2021年度南京继续教育知识更新工程专题(高级研修班)--《新医药与生命健康专题讲座》

点击数:29782021-06-05 23:18:04 来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司

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单选题(每题3分)

1、关于国家药物政策的目标,以下表述不正确的是()。

A、可获得

B、质量

C、数量

D、合理使用

2、在经典名方新药研发的关键科学问题中,()研究重视成分间的相互作用。

A、多融入

B、多技术

C、多靶点

D、多成分

3、中国人口的主要疾病负担和死因顺位的变化:中国疾病谱向()为主的多重疾病交织发展转变。

A、肌肉骨骼疾病

B、皮肤病

C、艾滋病

D、以慢性病

4、《青春之泉》的作家是()的庞塞·德莱昂。

A、英国

B、意大利

C、西班牙

D、希腊

5、以下不属于三医联动的是()。

A、医疗

B、医保

C、医学

D、医药

6、人造血管属于再生医学主要手段中的()。

A、人造器官

B、生物材料

C、细胞治疗

D、异种移植

7、智慧监管秉持大监管的监管理念,主张监管主体和手段的()。

A、单一化

B、多元化

C、扁平化

D、垂直化

8、()是通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理,寻找有效的生物治疗方法,促进机体自我修复与再生,或构建新的组织与器官,以改善或恢复损伤组织和器官的功能的科学。

A、细胞再生

B、再生医学

C、干细胞培育

D、组织功能再生

92018年全国健康服务业总规模(健康产业增加值)为63698亿元,占GDP比重为()。

A5.08%

B6.08%

C7.08%

D8.08%

102020年,60岁及以上人口为2.64亿人,占总人口()。

A15.7%

B16.7%

C17.7%

D18.7%

11、青蒿素是在()里面,发现了用于治疗疟疾的单一成分。

A、《黄帝内经》

B、《肘后备急方》

C、《伤寒杂病论》

D、《温病条辨》

12、全面加强基层医疗卫生机构的医疗服务能力、急诊急救能力、中医药和康复服务能力和检验检查服务等能力,配置和更新必要的检验、诊断和影像检查设施设备。体现的是补短板,加强卫生健康服务体系和能力建设中的()。

A、加快推进基层医疗卫生服务能力建设

B、加强公共卫生和重大疫情防控体系建设

C、提升危急重症应急救治能力和水平

D、推动健康养老服务体系建设

13、经典名方全过程质量控制三个环节的顺序是()。

A、原料药材经典名方物质基准成品制剂

B、原料药材成品制剂经典名方物质基准

C、经典名方物质基准成品制剂原料药材

D、经典名方物质基准原料药材成品制剂

14、关于民族药新药的研发规律,以下表述错误的是()。

A、坚持传承与创新并重

B、把基础研究做扎实,优化临床方案设计

C、重视西医理论指导

D、立项从临床需求出发,加强研发模式创新

15、()7月,国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。

A2017

B2018

C2019

D2020

16、我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于(),发布正式稿。

A20173

B201710

C20184

D20186

17、加强老年健康服务,深入推进医养康养结合。体现的是十四五时期经济社会发展重大任务中()。

A、全面推进健康中国建设

B、实施积极应对人口老龄化国家战略

C、优化区域经济布局、促进区域协调发展

D、强化国家战略科技力量

18、在健康里,()是最大的动力。

A、市场需求

B、政策导向

C、技术进步

D、科学决策

19、以下()属于健康农业的范畴。

A、中药材种植

B、医药制造

C、健康促进服务

D、智慧健康技术服务

20、目前,在我国慢病死亡占疾病死亡率的()。

A25%

B45%

C65%

D85%

21、任何药品强调的是质量的()。

A、有效性

B、稳定性

C、单一性

D、安全性

22、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出,要建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。

A、有效性

B、安全性

C、质量可控性

D、以上都对

23、()的特征是:药物作用的靶标是全新的、首次发现的生物大分子。

A、国际性创新药

B、突破性创新药

C、延伸性创新药

D、模仿性创新药

242017年,国务院办公厅印发《中国防治慢性病中长期规划()》,指出要发挥中医药在慢病防治中的优势和作用。

A20172025

B20172030

C20172035

D2017-2050

25、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出推进全生命周期数字化管理,强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用,加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用,研究探索基于大数据的关键共性技术与应用,推进监管和()升级。

A、数字产业化

B、产业数字化

C、数据价值化

D、数字化治理

26、推进智慧药监建设,应以()为导向,加强软件的更新维护与硬件设施的配置,夯实网络安全体系。

A、发展

B、问题

C、需求

D、目标

27、从研发投入绝对值来看,且前10位企业研发投入平均达到()亿美元。

A69.4

B70.4

C71.4

D72.4

28、目前贵州药监一期平台已汇聚药品信息()条数据。

A2000余万

B3000余万

C4000余万

D5000余万

29、在经典名方新药研发的关键科学问题中,多()研究围绕的是临床应用核心功效。

A、作用

B、成分

C、靶点

D、方法

30、培育壮大海洋工程装备、海洋生物医药产业。体现的是十四五时期经济社会发展重大任务中()。

A、全面推进健康中国建设

B、实施积极应对人口老龄化国家战略

C、优化区域经济布局、促进区域协调发展

D、强化国家战略科技力量

31、过去经济全球化的大三角格局中,美国与欧洲主要负责提供()。

A、制造

B、市场和技术

C、人力资源

D、能源和资源

32、智慧药监的云协同中,按照统一规划、部署,实现上下级联动,任务、数据互通指的是()。

A、业务协同

B、终端协同

C、组织协同

D、数据协同

33、对草药标准,韩国分别有《韩国药典》(KPA)及《天然药物标准》(NDS),共计()。

A289

B389

C489

D589

34、智慧药监的云监管,采用云计算机技术,以基本的虚拟机服务为入手点,引入()的架构体系,充分利用互联网+手段,进行更细致的业务流程解耦,满足未来用户数据激增的情况。

A、分布式、服务化

B、分布式、单体应用

C、集中式、单体应用

D、集中式服务化

35、为了改变监管现状,江西省药监局积极推进药品智慧监管信息化工作。以()为基础,以()为核心,利用()手段,构建监管大系统、大数据、大平台

A、平台建设,一企一档,大数据技术

B一企一档,平台建设,大数据技术

C、大数据,一企一档,大数据技术

D一企一档,大数据,大数据技术

36、关于老药的药品综合评价,以下表述不正确的是()。

A、安全性与可负担性评价

B、经济性评价

C、质量评价

D、药学特性评价

37、给人的干细胞加上了一种基因,叫BCL2L1,可以防止人的干细胞()。

A、凋亡

B、生长

C、分裂

D、异化

38、发达国家在电子政务和数字治理研究领域起步较早,对于运用现代化信息技术进行智慧监管的实践有着丰富的经验,其中()注重打破政府部门间的数字障碍、注重数字人才培养。

A、英国

B、新加坡

C、日本

D、美国

39、新修订《食品安全法》第()明确提出,食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系,使食品从农田到饭桌的过程可查可知。

A23

B32

C42

D43

40、在经典名方的申报过程中,核心一定是有()。

A、工艺关键过程参数

B、基地

C、贮存条件

D、过程质控指标体系

41、以下表述出自《健康中国2030”规划纲要》的是()。

A、推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法

B、提高审评审批质量

C、改革创新审批方式

D、推进健康相关部门依法行政,推进政务公开和信息公开。加强卫生计生、体育、食品药品等健康领域监管创新,加快构建事中和事后监管体系,全面推开双随机、一公开机制建设

42、我国的目录编制进展:目前发布方剂目录100首,剂型的选择上,()占了主导。

A、汤剂

B、散剂

C、丸剂

D、膏剂

43、()是决定上市经典名方存在的核心要素。

A、市场前景

B、质量标准

C、适合工业化生产

D、临床价值

44、()年国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

A2011

B2012

C2013

D2014

45、中药材、药用植物,是临床用药安全保障的()。

A、源头

B、物质基础

C、重要组成部分

D、重要抓手

46、关于合理用药公益基金药品综合评价专家委员会的工作重点,以下不正确的是()。

A、基本药物

B、老年人用药

C、儿童用药

D、中成药

47、《中医方剂大辞典》载有方剂近()之多。

A1万个

B5万个

C8万个

D10万个

48、目前,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》公布了()古代经典名方目录。

A100

B200

C500

D1000

49、探索推进智能健康电子产品、健康医疗移动应用等产生的数据资源规范接入人口健康信息平台。体现的是激活力,加速数字健康新基建中的()。

A、加强公共卫生和重大疫情防控体系建设

B、深化健康医疗大数据应用

C、加速推动互联网医疗服务基础设施建设

D、加快建设快速精准的智能医疗体系

50、()《中药注册管理补充规定》中经典名方的注册办法未真正落地。

A2005

B2008

C2015

D2018

51、全世界对于器官移植的缺口大概是()以上。

A60%

B70%

C80%

D90%

52、()我国正式启动古代经典名方遴选工作。

A20087

B20164

C20173

D20184

53、疫情凸显了我国重症监护(ICU)病床建设和救治能力存在的不足。因此在补短板,加强卫生健康服务体系和能力建设中,需要()。

A、加快推进基层医疗卫生服务能力建设

B、加强公共卫生和重大疫情防控体系建设

C、提升危急重症应急救治能力和水平

D、推动健康养老服务体系建设

54、卵母干细胞属于()。

A、单能干细胞

B、多能干细胞

C、全能干细胞

D、万能干细胞

55、北大的邓宏魁教授和赵扬教授利用了7个小分子,代替了山中伸弥()个小分子,用病毒表达的蛋白质因子将细胞重编程,效率非常高。

A3

B4

C5

D6

56、已经公布的100首古代经典名方中,有近()的相似/相近中药品种已经上市,在选方上应当进行规避。

A10%

B20%

C40%

D60%

57、()福建省政府办公厅发布《福建省食品安全一品一码全过程追溯体系建设工作方案》。

A2016

B2017

C2018

D2019

58、目前,国家药监局组织编制的()药品追溯相关标准已全部发布实施。

A5

B10

C50

59、《弗兰肯斯坦》的作者是()。

A、庞塞·德莱昂

B、弗兰肯斯坦

C、科技进步

D、玛丽·雪莱

60、()是指以医疗卫生和生物技术、生命科学为基础,以维护、改善和促进人民群众健康为目的,为社会公众提供与健康直接或密切相关的产品(货物和服务)的生产活动集合。

A、健康产业

B、健康服务业

C、健康制造业

D、健康农业

61、()印发《关于促进五大融合加快发展健康产业的意见》,明确促进医疗与养老、医疗与旅游、互联网与健康、体育与健康生活方式、食品与健康等五大融合的具体措施。

A、山东省

B、湖南省

C、河南省

D、河北省

62、《健康中国2030”规划纲要》提出的2020年全国健康服务业总规模达到8万亿元以上的目标,2018-2020年全国健康服务业总规模年均增速需达到()。

A12.2%

B11.2%

C10.2%

D9.2%

63、阿根廷裔的美籍科学家乔治·丘奇,开设启函生物公司,致力于将()的胚胎最后移植到人上面去。

A、猪

B、鼠

C、猴

D、人

64、据统计,新冠肺炎死亡率较低的德国其万人ICU病床为()张。

A4.7

B3.6

C34.7

D29.2

65、《中华人民共和国中医药法》于()正式实施,中医药迈入了依法发展的时代。

A201721

B201771

C201921

D202071

66、目前,我国基本建成()个有效药品批准文号的品种档案。

A1.61

B16.1

C26.1

D160.1

67、()中央一号文件第一项第三条明确指出,要提升农产品质量和食品安全水平,建立全程可追溯、互联共享的农产品质量和食品安全信息平台。

A2012

B2013

C2014

D2015

68、()5月,国家药监局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。目前,行动计划总体技术框架已经初步建立并逐步完善,基础层的支撑环境建设基本完成,应用层的数据中心、应用平台、监管业务板块建设取得突破性进展,管理层的相关体系建设也如期推进。

A2017

B2018

C2019

D2020

69、完善突发公共卫生事件监测预警处置机制,加强实验室检测网络建设,体现的是十四五时期经济社会发展重大任务中()。

A、全面推进健康中国建设

B、实施积极应对人口老龄化国家战略

C、优化区域经济布局、促进区域协调发展

D、强化国家战略科技力量

70、关于新药标准,国际上通用的三大标准是安全性、有效性和质量可控性,欧洲在此基础上增加了()。

A、经济性

B、可负担性

C、适当性

D、以上都对

71、从研发投入占比来看,全球医药50强研发投入占其收入比重的平均值为()。

A18.5%

B17.5%

C16.5%

D15.5%

72、成纤维细胞加上一个(),就可以转变成肌肉细胞。

A、转录因子SoX2

B、转录因子CHIR

C、转录因子Sall4

D、转录因子MyoD

多选题(每题4分)

1、由于没有形成统一的编码规则和标准,目前的食品安全追溯机制缺乏统一的管理和规划,导致(),形成了一个个信息孤岛,造成社会资源浪费,政府和企业重复投入。

A、追溯信息内容不规范

B、编码标识不统一

C、系统软件不兼容

D、各地食品溯源系统尺度存在分歧

E、追溯信息不能资源共享和交换

2、《健康中国2030”规划纲要》关于健康产业发展的要求主要包括()。

A、普及健康生活

B、优化健康服务

C、建设健康环境

D、发展健康产业

E、完善健康保障

3、目前,我国智慧药监建设的重要特征包括()。

A、顶层设计与信息资源建设并重

B、各项智慧监管重点项目稳步推进

C、监管协作链逐步建立

D、企业责任链日趋完善

E、产品数据链逐渐打通

4、国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组——中医药专班推出了三方三药,三药包括()。

A、玉屏风颗粒

B、洋参保肺丸

C、金花清感颗粒

D、连花清瘟胶囊

E、血必净注射剂

5、为了改变监管现状,江西省药监局积极推进药品智慧监管信息化工作,核心任务之一就是打造大系统。建设()等的全省统一业务大系统,实现药品监管业务一次登录、全网通办,重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕,加快移动互联技术推广应用,实现监管服务转型升级。

A、行政审批

B、日常监管

C、执法办案

D、抽查检验

E、信用管理

6、新药研发决策需要考虑的因素有哪些?()

A、药品种类

B、创新程度

C、临床需求

D、商业获利

E、试验所需的技术与资源投入

7、从细胞的分化潜能来看,干细胞的种类包括()。

A、不能干细胞

B、全能干细胞

C、万能干细胞

D、多能干细胞

E、单能干细胞

8、新冠疫苗和诊疗工具公平可及的全球竞赛与竞争:不仅是研发,还涉及生产、物流和终端使用,是全球产业链、供应链的一场复杂且高风险的投资。其中构建一条安全复杂的产业链和供应链并非易事,主要体现为()。

A、创新药物研发能力不足

B、高端产品生产能力有限

C、全球产业链、供应链去中国化的倾向

D、国际标准的接轨

E、核心零部件受制于人

9、《健康中国2030”规划纲要》提出,加快生物医药和大健康产业基地建设,培育健康产业高新技术企业,打造一批医学研究和健康产业创新中心,促进医研企结合,推进()等创新主体高效协同。

A、医疗机构

B、科研院所

C、高等学校

D、生物医药基地

E、企业

102015年诺贝尔生理学或医学奖得主是()三人。

A、屠呦呦

B、梶田隆章

C、大村智

D、威廉·C·坎贝尔

E、阿列克谢耶维奇

11、哈佛科学家Douglas Melton和周桥,在胰岛中注射三个病毒基因()进行研究。

APdx1

BNgn3

CMafa

DSoX1

EMyoD

12、人-动物嵌合体实验的伦理学担忧包括()。

A、产生了和人一样思考问题的动物

B、产生了和人一样长相的动物

C、人类细胞进入了动物的生殖系统

D、动物获得了一些人的特征

E、动物生存能力下降

13、下列选项中,对于古籍文献源流考证要点,说法正确的有()。

A、单纯本草文献足以反应处方的历史沿革

B、单纯本草文献不足以反映处方的历史沿革

C、分析方剂的发展沿革,包括方剂名称、组成、剂量、因机证治、临床应用、制法用法等的变化

D、以纵断面为主。按照史学源流考证去做

E、以横断面为主。按照史学源流考证去做

14黑匣子工程作为数字药监建设的重要举措,建设要求包括()。

A、一盒管数据

B、政府管安全

C、双向管安全

D、风险可预警

E、过程可追溯

15、再生医学可以简单地概括为两种方案,分别是()。

A、机体细胞组织的复杂性

B、生命系统的循环性

C、促进自我修复和再生

D、创伤修复与再生机制

E、构建新的组织和器官来代替原有的已经衰老或者是损害的组织和器官

16、从细胞的来源来看,干细胞的种类包括()。

A、组织干细胞

B、胚胎干细胞

C、成体干细胞

D、诱导编程干细胞

E、血液干细胞

17、常见的慢性病主要有()。

A、心脑血管疾病

B、癌症

C、糖尿病

D、高血压

E、冠心病

18、宣称能将细胞在微酸的或者是酸性的情况下进行处理,或者挤压这些细胞,就可以使它获得诱导重编程干细胞的科学家是()。

A、小保方晴子

B、笹井芳树

C、山中伸弥

D、王建龙

E、黄禹锡

19、卫生健康领域兼具()作用,在消费、投资、出口方面潜力巨大。

A、防疫情

B、保民生

C、促经济

D、强文化

E、固政治

20、为了改变监管现状,江西省药监局积极推进药品智慧监管信息化工作。推进业务协同能力和监管服务能力双提升,提升监管的(),实现药品行业全方位、全环节、全流程智慧监管。

A、广泛性

B、精准性

C、靶向性

D、科学性

E、原则性

21、下列选项中,属于来源于中药和天然产物、复方里的单体有效成分的有()。

A、总黄酮

B、总生物碱

C、黄连素

D、阿司匹林

E、二甲双胍

22、《一般用汉方制剂承认基准》 的处方来源中,出自中国经典名方的有()。

A、《伤寒论》

B、《金匮要略》

C、《万病回春》

D、《和剂局方》

E、《经验汉方处方分量集》

23、经典名方制剂的综述材料包括()。

A、药品名称、证明性文件、处方来源及历史沿革、方义衍变、临床应用

B、对主要研究结果的总结及评价

C、药品说明书样稿

D、起草说明书及参考文献

E、包装以及标签设计样稿

2420214月,世界银行将获得国际复兴开发银行/国际开发协会资金购买疫苗的资格门槛规定为()。

A、获得至少1个世卫组织认可的SRA批准的紧急使用授权

B、世卫组织实时调整的COVAX机制采用的疫苗供应产品

C、获得世卫组织PQ认证

D、纳入紧急使用清单

E、获得至少3个世卫组织认可的SRA批准的紧急使用授权

25十四五时期经济社会发展重大任务中,主要与医药产业相关的有()。

A、社会文明程度得到新提高

B、强化国家战略科技力量

C、民生福祉达到新水平

D、国家治理效能得到新提升

E、加快发展现代产业体系

26、《健康中国2030”规划纲要》提出,要加强()等创新能力建设,推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。

A、专利药

B、民族药

C、中药新药

D、新型制剂

E、高端医疗器械

27、强制性的监管措施包括()。

A、罚款

B、制定红黑榜单

C、吊销执照

D、吊销许可证

E、信息披露

28、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出提升互联网+药品监管应用服务水平,需要做到()。

A、建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化

B、加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平

C、推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现一网通办”“跨省通办

D、坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力

E、推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用

29、优质高效的卫生健康服务供给需要破解的矛盾主要有()。

A、基本、多元化健康需求不断释放与资源短缺,供给单一,配置失衡

B、经济、社会、自然环境和个人生活与行为方式等严重影响健康与卫生体系单打独斗,以医院为主战场的救治模式陷入困境

C、经济、社会、自然环境和个人生活与行为方式等严重影响健康与医药研发创新能力、产业集聚效应和产品国际化接轨能力不足

D、新发再发传染病和慢病防治需要新的预防和诊疗工具与卫生体系单打独斗,以医院为主战场的救治模式陷入困境

E、新发再发传染病和慢病防治需要新的预防和诊疗工具与医药研发创新能力、产业集聚效应和产品国际化接轨能力不足

30、基于()技术,快速辨识经典名方复杂体系中主要活性成分的作用靶标。

A、色谱-质谱联用技术

BPET/CT显像技术

C、超高液相-超高分辨质谱串联技术

D、化学小分子探针技术

E、计算机反向找靶技术

31、《健康中国2030”规划纲要》提出,要大力发展(),推动重大药物产业化。

A、生物药

B、化学药新品种

C、优质中药

D、高性能医疗器械

E、新型辅料包材和制药设备

3221世纪初的部分突破性生物技术包括()。

A、高通量测序

B、细胞重编程

C、超分辨率显微镜

D、基因组编辑

E、冷冻电子显微镜

33、自2013年《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》印发实施以来,各部门各地方围绕()等诸多方面,出台了一系列政策。

A、完善产业规划

B、放宽产业准入

C、培育特色业态

D、增强要素支撑

E、优化发展环境

34、中药质量综合评价体系中,生物效应指标可以使用的相关技术有()。

A、代谢组学

B、蛋白质组学

C、基因组学

D、分子生物学

E、整合生物标志物

35、基于()技术,对经典名方复杂体系中主要活性成分的可视化定位。

A、色谱-质谱联用技术

BPET/CT显像技术

C、超高液相-超高分辨质谱串联技术

D、化学小分子探针技术

E、计算机反向找靶技术

36、日本汉方制剂注册分为医疗用汉方制剂注册和一般用制剂注册。医疗用汉方制剂主要是指()的制剂,相当于我国的中药处方药。

A、所用生药作用较强

B、不便于患者直接使用

C、经长期临床试用,认为安全、有效

D、需由医师监督指导的制剂

E、所使用的生药作用相对缓和的制剂

37、以下()是新时期健康产业发展的重要意义。

A、发展健康产业是应对人口红利缩减、挖掘我国健康红利的重要手段

B、发展健康产业是促进就业的重要抓手

C、发展健康产业是扩大内需的重要途径

D、发展健康产业在熨平经济周期性波动中发挥了重要的稳定器作用

E、发展健康产业是保障民生的重要举措,有助于控制医药费用,减轻群众就医经济负担。

38、新药研发的研究类型有哪些?()

A、整体性研究

B、关键性研究

C、基础性研究

D、策略性研究

E、支持性研究

39十四五时期经济社会发展主要目标中,主要与健康相关的目标有()。

A、社会文明程度得到新提高

B、强化国家战略科技力量

C、民生福祉达到新水平

D、国家治理效能得到新提升

E、加快发展现代产业体系

402019828日,21部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,主要涉及()方面。

A、优质的医疗健康资源扩容工程

B互联网+医疗健康提升工程

C、中医药健康服务提质工程

D、健康服务跨界融合工程

E、健康保险发展深化工程

41、经典名方的研究,一定是(),是国家实施经典名方简化注册的主要初衷。

A、立足人民健康需求

B、研发精品中成药

C、立足人民养生需求

D、满足中医临床用药

E、传承发展中医药事业

42、药品生产企业智慧监管黑匣子工程就是建立一套药品生产数据记录存储展示系统,依托企业数字化智能系统,在线采集影响药品质量的生产、检验等关键数据并存储在企业端的数据仓(黑匣子),通过黑匣子实现药品生产()监管。

A、现场

B、非现场

C、产业化

D、智能化

E、数字化

43、新药的研发属性包括()。

A、经济性与社会性并存

B、经济型与研究性并存

C、整体性与特殊性并存

D、基础性与应用性研究并存

E、系统性与协调性并存

44、下列选项中,关于企业选方时应注意的重点,说法正确的有()。

A、生产工艺与传统工艺基本一致

B、给药途径与古代医籍记载一致

C、日用饮片量与古代医籍记载相当

D、功能主治与古代医籍记载一致

E、结合现有临床定位和市场情况

45、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中指出十四五时期经济社会发展指导思想中,坚持()的新发展理念。

A、创新

B、协调

C、绿色

D、开放

E、共享

46、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出要完善信息化追溯体系,需要做到()。

A、制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任

B、构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

C、构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

D、逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接

E、发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平

47、药物经济学的核心指标是()。

A、价值

B、成本

C、利润

D、健康产出

E、健康回报

48、目前,我国公布的《古代经典名方目录(第一批)》,尚没有()。

A、处方出处

B、权威的相关文献考证依据

C、古代的制法

D、古代的剂型

E、法定技术指导原则

49、激活力,加速数字健康新基建主要涉及()方面。

A、提升危急重症应急救治能力和水平

B、深化健康医疗大数据应用

C、加速推动互联网医疗服务基础设施建设

D、加快建设快速精准的智能医疗体系

E、推动健康养老服务体系建设

50、以下()属于健康服务业的范畴。

A、中药材种植

B、医药制造

C、健康促进服务

D、智慧健康技术服务

E、智能设备制造

51、以下()是健康产业发展的问题与挑战。

A、优质健康产品和服务供给不足

B、产业布局逐步优化,成为推动产城融合、城乡统筹的重要抓手

C、缺乏科学规划和准确定位

D、产业融合和集聚效应有待提升

E、行业集中度低,产品同质化和重复建设突出

52、新药准入上市后,有哪些评估项目?()

A、上市产品的跟踪

B、药物周期成本评估

C、商业机会评估

D、与竞争产品的主动对比研究

E、适应国家药品政策的经济学研究

53、再生医学主要手段包括()。

A、人造器官

B、生物材料

C、细胞治疗

D、异种移植

E、细胞克隆

54、韩国保健卫生部规定11种古典医书里的处方,无须做临床等各种试验,即可由药厂生产,其中属于中医药典籍的有()。

A、《景岳全书》

B、《医学入门》

C、《寿世保元》

D、《本草纲目》

E、《东医宝鉴》

55、在药监云的总体架构中,在SaaS层,包括()。

A、药品类系统

B、化妆品类系统

C、医疗器械类系统

D、综合类系统

E、保健品类系统

562019828日,21部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,主要涉及()方面。

A、优质的医疗健康资源扩容工程

B互联网+医疗健康提升工程

C、中医药健康服务提质工程

D、健康服务跨界融合工程

E、健康保险发展深化工程

57、《一般用汉方制剂承认基准》的处方来源中,出自中国经典名方的有()。

A、《伤寒论》

B、《金匮要略》

C、《万病回春》

D、《和剂局方》

E、《经验汉方处方分量集》

58、浙江省药监系统将以从梳理核心业务为切入口,建设以药品风险精密智控系统为核心的数字药监综合集成平台,推进(),以数字化改革提升省域药品安全治理现代化水平。

A、药品监管数字化

B、产业赋能数字化

C、数字赋能产业

D、共治共享数字化

E、机关智治数字化

59、《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

E、天然药物

60Marius Wernig研究结果显示,()三个因子足够将成纤维的细胞转化成神经元的细胞。

APdx1

BAsc1

CBrn2

DMyt1l

ENgn3

61、国家药物政策目标的具体表现是()。

A、产品数量

B、产品质量

C、产品价值

D、产品外观

E、产品创新

62、我国利用大数据、互联网、云计算等现代化信息技术完善和改革市场监管的工作起步较晚,在这方面存在很多制约因素有()。

A、体系还未成熟

B、观念还不到位

C、技术不够先进

D、路径尚不清晰

E、研究还不充足

63、《一般用汉方制剂承认基准》的处方来源中,出自中国经典名方的有()。

A、《伤寒论》

B、《金匮要略》

C、《万病回春》

D、《和剂局方》

E、《经验汉方处方分量集》

64、贵州药监综合监管平台建设项目中,建立统一监管门户,破除分散建设的旧模式,按照整体规划、模块设置、分步实施的思路,建设统一信息化工作平台,实现现监管系统()等。

A、统一门户登录

B、统一账号登录

C、统一用户管理

D、统一认证管理

E、数据交换

65、补短板,加强卫生健康服务体系和能力建设主要涉及()方面。

A、加强公共卫生和重大疫情防控体系建设

B、提升危急重症应急救治能力和水平

C、加快推进基层医疗卫生服务能力建设

D、加速推动互联网医疗服务基础设施建设

E、推动健康养老服务体系建设人

66、目前,福建省食品安全监管工作涉及农业、海洋渔业、食品药品、卫生等多个部门,不同主管部门、不同追溯体系、不同供应链对食品企业及追溯单元未设立统一的编码标准,编码方式各不相同,主要包括()。

A、农产品追溯码编码

B、农副产品追溯码编码

C、养殖水产品追溯码编码

D、肉类蔬菜追溯码编码

E、福建省食安办提出的追溯码编码

672019828日,21部委联合发布 《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,主要涉及()方面。

A、优质的医疗健康资源扩容工程

B互联网+医疗健康提升工程

C、中医药健康服务提质工程

D、健康服务跨界融合工程

E、健康保险发展深化工程

68、对于临床应用及药学文献的要点有()。

A、古今文献的全面分析,注重循证证据

B、古代完整权威的医案及现代高质量临床研究文献将作为重要支撑

C、药材来源,历代代表性本草著作的药物基源考证;以本草古籍和中国药典为准

D、饮片炮制方剂原古籍记载的炮制方法为主,参考《中国药典》和部分现代炮制规定

E、饮片炮制现代炮制规定为主,参考《中国药典》和原古籍记载的炮制方法

69、智慧药监的大数据,包括()。将药品相关信息充分汇集,系统内部自动分析处理,实现监管的智能化与电子化。

A、固定场景数据应用

B、多入口数据采集

C、多维度数据整合

D、多机制数据分析

E、多场景数据应用

70、《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,古代经典名方,是指至今()的古代中医典籍所记载的方剂。

A、仍广泛应用

B、有一定知名度

C、疗效确切

D、具有明显特色与优势

E、见效快

71、下列选项中,关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序,说法正确的有()。

A、仅提供药效研究及临床试验资料

B、仅提供药学及非临床安全性研究资料

C、免报药效研究及临床试验资料

D、免报药学研究资料

E、免报非临床安全性研究资料

72、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出推进全生命周期数字化管理:加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,提升从实验室到终端用户全生命周期()等能力。

A、数据汇集

B、关联融通

C、信息隔离

D、风险研判

E、信息共享

判断题(每题3分)

1、据统计,疫情期间国家卫生健康委委属管医院互联网诊疗比去年同期增加了17倍,既缓解了线下门诊的压力,也避免了交叉感染。

2、《健康中国2030”规划纲要》提出,要加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批,推进新药质量和疗效一致性评价。

3、健康产业连接民生和经济,产业链长、辐射带动作用大。

4、价值定价是目前国际药品定价研究领域研讨的重要内容。

5、方剂目录内容编制,要确定好原药材基源,确定拉丁名,可将中药资源普查相关数据作为本项目的数据支撑。

6、药物经济学是应用经济学等相关学科的知识,研究医药领域有关药物资源利用的经济问题和经济规律,研究如何提高药物资源的配置和利用效率,以有限的药物资源实现健康状况的最大程度改善的科学。

7、北京大学的邓宏魁教授,通过小分子的筛选,获取了一种新的干细胞,叫拓展潜能干细胞。

8治未病指的是在人身体健康的情况下,多吃保健品,去预防疾病。

9经典名方物质基准一致性强调产地一致、用量一致、药味一致、制法一致,这四个一致一定要体现出来。

10智慧仅仅是指的智能。

11、发展健康农业是推动我国经济高质量发展,统筹稳增长、促改革、调结构、惠民生、保稳定各项工作的重要途径和抓手。

12、对药效作用的物质基础、作用机理、配伍规律的认识缺乏,严重制约了中医药科学内涵的深入揭示、经典名方的二次开发、创新药物的研制。

13、重编程IPS细胞时发现,细胞需要很长时间的增殖的过程转变成神经元。

错误

14、在目前发布的方剂目录100首中,唐代典籍占的比重比较大。

15、经典名方是中医传承与创新的有效载体之一,关乎中医事业与中药产业的发展,目前在市场上看到的中成药,全部来源于经典名方。

16、早期胚胎细胞是全能的。

17、智慧监管是非常强调监管和被监管两者的关系,应该是基于信任、协调、合作,而不是基于一个所谓的猫鼠竞争的关系。

18、健康产业发展存在着人才和技术等核心资源短缺,研发投入不足、机制不健全,其中只面临着高端医疗保健人才、复合型经营管理人才短缺的困境。

19、北京、上海、广州、杭州、济南、成都、武汉、南京、长沙等一二线城市制定和实施了大量战略规划,布局了各类健康产业园区。

20、统筹发展和安全,加快建设现代化经济体系,加快构建以国际大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,推进国家治理体系和治理能力现代化。

21、通过敲除某一类基因,可以让人的细胞无法生成神经细胞或者生殖细胞。

22、重编程的干细胞属于再生医学主要手段中的生物材料

23、目前,疫苗追溯协同服务平台已建成,全部省级免疫规划信息系统已和协同平台成功对接,全部疫苗生产企业(含进口企业)通过自建追溯系统或第三方追溯系统成功接入协同平台。

24、要抓好电子档案建设,一定要注意电子档案的信息需要动态更新。

25、中药复方是中医临床治疗疾病的主要手段。

26、到2020年,建立起体系完整、结构优化的健康产业体系,形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业,成为国民经济支柱性产业。

27、选方时,处方中避免有毒性药材或配伍禁忌。

28、原料药材产地的选择,一定是要建立在道地性的基础上,跟本草考证必须密切相关。

29、全民健康是建设健康中国的根本目的。

30、大数据就等于多数据。

31、很多中药,是需要经过炮制工艺的,炮制可以改变药性,改变药性就是改变了用途,因此不同的炮制方法,对于药品的使用是有不同的要求的。

32、万能干细胞可以形成完整的动物个体。

33、《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。

34、健康是促进人的全面发展的必然要求,是经济社会发展的基础条件,是民族昌盛和国家富强的重要标志,也是广大人民群众的共同追求。

35、山东等地区健康医疗大数据中心及产业园建设开展试点探索。

36、广义的民族药是指民族医药,包括民间医药和中医药。

37、创可贴不属于医疗器械。

38WHO不拒绝中成药,因为不断变化的疾病负担,光靠西药搞不定。

39、《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》发布之前,我国原来的医疗器械的标识系统是非常多样化的,而多样化会带来权威性、准确性、可识别性的问题等方面的问题。

40、在没有足够法律依据的情况下,药品企业完全可以拒绝数据共享。所以法律的授权要足够强,才可以达到目标。

41、互联网健康是指利用互联网、物联网、云计算、大数据、智能硬件等新一代信息技术产品,推动健康服务和产品智慧化升级,提升健康服务和产品质量、效率和水平,更好地维护人民健康。

42、食品涉及的环节面可能比药品更多,所以食品的风险程度一定高于药品。

43、如果不建立原料药材可追溯体系,古代记载的用药的地点,跟现在差别太大,就会影响到成方制剂。

44精品传承经典、价值驱动市场是经典名方研发的核心导向,切实以高水平研发促中成药高质量发展。

45、整合优化科技资源配置,以国家战略性需求为导向推进创新体系优化组合。

46、智慧监管中的智慧可以理解为聪明。

47、选方时,处方中药材均有国家药品标准。

48、药品生产智慧监管黑匣子采用双密码等技术,由监管部门和药品生产企业共同管控,双方一起在场才能打开黑匣子,获取数据,确保黑匣子存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密,保证数据安全。

49、药物经济学的研究重点是如何提高药物质量。

50、健康中国是2035年要实现的远景目标之一。

51、基础研究一定是临床研究的核心证据。

52、一个在心梗时会产生大量的成纤维细胞,这些细胞是不好的,我们可以将其转化成心肌细胞,用于治疗心梗。

53、将健康产业发展与新农村建设、县域经济发展、山地特色城镇化建设结合起来,从发展健康村落、健康小镇、健康县域经济入手,培育一村一品一镇一业县域健康产业带等基层健康产业形态,以健康产业的发展推动城乡统筹发展。

54、中药是一门经验的科学,是我们的祖先经过长期的生活、与疾病斗争的实践,产生的经验科学,是有科学道理的。

55、华大基因推动医药产业海外投资,助力发展中国家本土化医药产业发展,体现了授人以渔和从产品到模式输出的理念,为一带一路国家合作抗疫提供了中国解决方案。

56、新药研发的整个过程始终与风险与失败相伴。

57、细胞的再生潜能会随发育逐渐逝去。

58一品多码一码多物,追溯信息无法互联互通及共享,导致现有追溯系统难以实现全环节、全地区、全产品的覆盖,给食品供应链一体化全过程的跟踪与溯源造成阻滞。

59202010月,世行批准提供200亿美元( Global COVID-19 MPA)一揽子贷款,支持发展中国家购买并部署接种疫苗。

60、信息化技术给药品监管部门带来了很多的挑战,像网络售药就是一个新业态,所以它带来了更多的不确定性、信息不对称性,这是一种挑战。但同时网络时代,包括大数据技术和互联网+,也给药品监管带来了很多的机遇。

61、健康是促进人的全面发展的必然要求,是人民美好生活的内容和基础。

62、健康产业是典型的知识密集、技术密集型的产业。

632016928日,国务院批复同意在秦皇岛市设立北戴河生命健康产业创新示范区。

64、我国的医疗卫生健康体系,实际上是由中医和西医两个体系共同构建的。

65、异种动物移植未来可以用于治疗神经退行性的疾病。

66、不同的基源的药材,它的某些成分的含量是不一样的,临床的功效和药性也不完全一样,配伍产生的效果也不完全一样。

67、目前智慧药监建设中,专业型人才匮乏指的是药监系统内部普遍缺少较高网络信息水平的人才。

68、根据20158月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。