2024年临床试验伦理规范网络培
点击数：1252024-04-25 11:23:35 来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司
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【单选题】1、如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：
A、以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预的情况
B、对已证明有效干预的临床反应有高度差异
C、病情症状波动和自发缓解率高
D、研究目标病症已知有很高的安慰剂效应
【单选题】2、一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决
A、 该研究具有社会价值
B、 该研究具有社会价值
C、该研究具有科学和社会价值
D、该研究缺乏科学和社会价值
【单选题】3、安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：
A、允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险
B、试验期间对研究数据的安全监察
C、以上三项都是风险最小化的措施
D、实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间
【单选题】4、由于试验性干预措施在灾难情况下往往有限的，因此公平选择受试者是至关重要的，应做到：
A、富裕的和有优越社会关系的患者不能再享有特权
B、在研究中按轻重缓急招募某些人群是可以接受的，如一线工作人员在发生流行病等灾难时经常置他们自己于风险中，如果试验干预措施有效，这些工作人员将能够帮助更多患者
C、以上三项都应做到
D、排除特别弱势的人群必须是合理的
【单选题】5、伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：
A、研究对受试者构成的风险不超过最小的风险
B、如果没有豁免和变更，研究将不可行或无法实施
C、该研究具有重要的社会价值
D、以上三条必须同时满足
【单选题】6、伦理审查会议议程是：
A、审查初始审查、跟踪审查和复审的项目
B、审查会议报告和会议审查的项目
C、审查快速审查的项目
D、审查实地访查
【单选题】7、伦理委员会对方案的审查是：
A、审查方案的科学性
B、审查方案的科学性和社会价值
C、审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利
D、审查方案的科学性
【单选题】8、研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：
A、以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排
B、研究人员本身会继续随访一段时间（这可能因研究目的），然后将医疗转给一个适当医生
C、研究人员应在受试者参加研究结束时，对需要继续治疗的受试者，转入一个适当的医疗服务机构或部门，并将相关信息传达给医疗服务机构或部门
D、研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者
【单选题】9、“社区”包括：
A、将从中招募受试者的亚群
B、上三项都包括
C、与研究利益相关的社会不同群体
D、居住在研究实施所在地理区域的人群
【单选题】10、在满足哪些条件的情况下，研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的
A、根据保护受试者权力和福利的原则，仔细评估和合理权衡研究的风险和潜在的个人受益
B、以上三项应同时具备
C、该研究提出一个具有社会价值的研究问题，并采用合理的科学方法来解决这个问题
D、每一项研究干预和研究程序的受试者风险最小化，减轻风险的措施到位，包括充分的风险控制计划和程序
【单选题】11、高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实的药物，研究人员应做到：
A、避免广泛的（在临床试验之外出于同情心的）紧急使用而未适当收集患者结局数据的情况
B、以上都应做到
C、切实评估试验干预的潜在个人利益和风险
D、将这些风险清楚地告知给潜在受试者和处于危险中的个人
【单选题】12、风险的分析包括：
A、以上三项应同时具备
B、鉴别研究风险与医疗风险 ，确定研究的每一项干预与程序
C、影响风险的因素
D、风险的种类，包括身体、心理、社会或其它伤害
【单选题】13、使用安慰剂被认为是最小风险情况是：
A、严重伤害的风险几乎不可能发生
B、与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小
C、以上两项均被认为是最小风险的情况
【单选题】14、受试者应在试验前被告知：
A、在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试者能够在试验后接受有益的试验干预
B、在获得监管当局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知使用未注册干预措施的风险
C、当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开
D、以上三项都是应告知受试者的信息
【单选题】15、已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：
A、以上三项均符合专业标准的已证明有效的干预
B、诊疗指南推荐的干预
C、针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预
D、与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择
【单选题】16、当研究人员使用网络环境和数码工具获取与健康相关的研究数据时：
A、以上三项都应做到
B、应评估其研究的隐私风险，尽可能减少这些风险，并在研究方案中描述其余的风险
C、应在研究的所有阶段预测，控制，监测和审查与其数据的交互
D、 应使用隐私保护措施来保护个人，避免在数据集发布，共享，组合或链接时直接显示或推测其个人信息的可能性
【单选题】17、研究人员应该告知其数据可能在网络环境下被用于研究的那些人员：
A、所采取措施的局限性，以及尽管采取了保护措施仍可能存在的隐私风险
B、用于保护其数据隐私和安全的措施，以及任何相关的隐私风险
C、数据和信息计划使用的目的和范围
D、以上三项都应告知
【单选题】18、对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施：
A、以上三项应同时具备
B、研究团队的任何成员因研究而遭受伤害时提供足够的补偿
C、对研究人员和其它研究人员详细说明和解释实施研究的风险
D、仔细评估和降低研究人员的风险
【单选题】19、如果研究期间妊娠可能对胎儿或女性有危险，申办者和研究人员必须保证：
A、安全合法的流产
B、研究前和研究期间获得有效的避孕方法
C、经过妊娠试验
D、以上三项都应具备
【单选题】20、如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件：
A、出于令人信服的科学理由使用安慰剂；
B、以上三项应同时具备
C、风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序
D、延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加
【单选题】21、对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为:
A、尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费治疗和补偿
B、这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类似的损害
C、该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生的损害
D、是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系
【单选题】22、研究人员应：
A、公布结果
B、以上三项都应做到
C、前瞻性注册他们的研究
D、及时分享研究结果所基于的数据
【单选题】23、已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限于）：
A、干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证
B、该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑
C、有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好
D、以上三项都属于需要进一步验证的干预措施
【单选题】24、平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开始之前应：
A、确定国际健康研究伙伴的能力需求
B、签订一份谅解备忘录
C、确定当地的研究议程
D、包括以上三项
【单选题】25、作为研究后转为医疗服务安排的义务之一，研究人员和申办者可能必须继续提供：
A、研究中证明有显著益处的干预措施
B、适当的情况下，在受试者个人完成研究和整个研究结束之间的时间段内也应提供此类服务
C、或为所有受试者继续提供研究中作为标准治疗或预防部分的已证明有效的干预措施
D、以上三项都是研究人员和申办者可能必须继续提供的研究后转为医疗服务的安排
【单选题】26、研究干预或程序没有潜在的个人利益，且获得受试者知情同意不可能或不可行，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：
A、如果以较低风险或负担的方式无法获得所需数据，并且研究具有较高的社会和科学价值，研究伦理委员会可以允许最小风险的程度稍有增加
B、如果选择另一人群无法获得所需数据，并且研究具有较高的社会和科学价值，研究伦理委员会可以允许最小风险的程度稍有增加
C、一般而言，风险不能大于最小风险
D、 以上三项应同时具备
【单选题】27、研究后期阶段的终点指标与临床决策无关，医生基于研究发现不可能影响其临床决策
A、该研究缺乏科学和社会价值
B、该研究缺乏社会价值
C、该研究具有科学和社会价值
D、该研究具有社会价值
【单选题】28、在低资源环境开展研究，申办者、研究人员还必须
A、以上三项都应做到
B、在某些情况下，为确保研究的受益和负担的整体公平分配，应为该地区或人群提供附加的利益，如投资当地卫生基础设施
C、与该地区协商并合作制定可获得任何干预或研制产品的计划
D、尽一切努力，与政府和其它利益相关者合作，当研制出产品或获得知识，研究所在地区能及时使用，并帮助该地区增强研究能力
【单选题】29、对受试者具有潜在利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：
A、风险已被最小化
B、预期的受试者个人受益大于风险
C、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
D、以上三项应同时具备
【单选题】8、对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：
A、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
B、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
C、预期的受试者个人受益大于风险
D、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性
【单选题】30、一项研究目的是影响参加研究的临床医生处方一种新的药物，而不是产生关于这些干预措施优点的知识
A、该研究缺乏科学和社会价值
B、该研究缺乏社会价值
C、该研究具有社会价值
D、该研究具有科学和社会价值
【单选题】31、重复性研究在科学研究中具有重要作用，但一项重复性研究的设计缺乏足够新颖性
A、该研究缺乏社会价值
B、该研究具有科学和社会价值
C、该研究缺乏科学和社会价值
D、该研究具有社会价值
【单选题】32、风险的评估包括：
A、风险的种类
B、风险发生的概率与程度
C、影响风险的因素
D、 风险发生的范围
【单选题】33、以儿童进行额外的腰椎穿刺或骨髓抽吸为例，如何判断最小风险的较小增加
A、以这类检查的临床医师技术熟练程度为判断条件
B、以上三项应同时具备
C、以这类检查的临床医疗风险为判断条件
D、以这类检查的临床医疗常规适应症为判断条件
【单选题】34、等级群体处于下级地位的受试者，其同意的自愿性可能降低，应考虑采取的特殊保护措施
A、只要获得其签署的知情同意书，可以允许这些个人参加研究
B、研究方案必须包括保护这些个体不被招募参加研究的规定
【多选题】1、未来研究人员经常对临床诊断或治疗后剩下的人体生物材料（所谓的“剩余组织”）感兴趣，因此向捐助者提供几种选择是一种规范的临床操作：
A、其材料仅用于自身治疗或者受益，然后丢弃
B、或允许存储的材料用于明确描述的研究项目（特定的知情同意书）
C、或允许存储的材料用于尚未定义的研究，有或没有个人标识符
【多选题】2、相对或绝对的没有能力保护自己的利益是指：
A、力量（如处于等级群体的底层地位）
B、资源（如经济地位低下，容易受到诱惑
C、决策能力（如知情同意能力）
D、教育（如文化水平低，对现代医疗概念不熟悉）
【多选题】3、对儿童或青少年没有潜在利益的研究干预或程序：
A、当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在成人中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险
B、如果研究干预和程序的目标疾病人群包括成人以及儿童和青少年，应该首先在成年人中研究，除非如果没有儿童或青少年参加就无法获得所需的数据
C、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险
【多选题】4、育龄妇女应有机会参加研究，但应做到：
A、如果缺乏有效的避孕和安全流产，知情同意的讨论必须包括意外怀孕的风险信息，以及关于减少不安全堕胎和随后并发症的危害信息
B、如果怀孕没有终止，必须向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访
C、在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前，必须保证其经过妊娠试验，获得有效的避孕方法，以及安全的流产
D、必须告知她们，如果她们在研究期间妊娠，研究可能包括的对胎儿造成的风险
【多选题】5、"如果没有豁免或在知情同意过程中隐瞒信息，研究将不可行或无法实施"是指：
A、受试者很可能拒绝
B、无法找到受试者
C、受试者知晓了研究的干预或程序后，他们可能会改变他们的行为，从而产生无效的结果
D、合格受试者的筛选比例很低，需要很大的筛选样本，使得知情同意的工作量非常大，研究实施难度很大
【多选题】6、数据和安全监察委员会的职责包括：
A、审查和评价试验执行情况和进程
B、审查和评价累积的安全性数据
C、仅在预先制定了有效性数据的中期分析计划、或具有明确评估有效性证据的统计学标准的情况下，审查和评价试验的有效性数据
D、向申办者提供关于继续试验、修改方案或中止试验的建议
【多选题】7、当研究者试图使用以往研究、临床或其他目的而采集和存储的生物材料，而该材料未征得将来用于研究的知情同意时，研究伦理委员会可能会豁免个人知情同意，前提是：
A、该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险
B、如果没有豁免，研究将不可行或无法实施
C、该研究具有重要的社会价值
【多选题】8、数据管理员应做到：
A、仅向研究人员提供匿名的或编码的数据
B、编码的密钥必须由数据管理员保存
C、限制第三方对数据的访问
D、安排保护与数据关联信息的机密性
【多选题】9、知情的选择退出程序必须满足以下条件：
A、需要告知患者他们可以撤回他们的数据
B、需要提供足够的信息
C、患者需要知道存在选择退出程序
D、必须为反对意见提供真正的机会
【多选题】10、研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：
A、应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择
B、怀孕的妇女不应自动从研究中退出
C、如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持
D、任何情况都应流产
【多选题】11、以下特征可以有理由假设某些人是弱势的
A、相对或绝对的没有能力保护自己的利益
B、人们所处环境的某些特征，使得其他人不太可能关注他们的利益，或对他们的利益不敏感
【多选题】12、知情的选择退出程序必须满足以下条件：
A、需要告知患者他们可以撤回他们的数据
B、必须为反对意见提供真正的机会
C、需要提供足够的信息
D、患者需要知道存在选择退出程序
【多选题】13、同意或拒绝同意参加研究的能力有限的个人（无知情同意能力的成人，儿童和青少年）参加研究，应考虑采取以下特殊保护措施：
A、在其能力范围内获得该受试者的同意
B、合法授权代表给予许可
【多选题】14、表决“同意”的含义是：
A、同意修正案
B、同意研究完成
C、同意研究继续进行
D、批准研究项目
【多选题】15、为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：
A、一个次要利益损害研究科学有效性的可能性
B、一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性
C、次要利益与利益相关者个人情况的相关程度
D、以上三项都应判断
【多选题】16、使用过去未经特定的或广泛的知情同意而收集和存储的数据，该数据可能提供重要的和难以其他方式获得的信息时，伦理委员会需要决定使用此类数据是否合理：
A、研究对受试者或受试者所属群体构成的风险不大于最小风险
B、找到计划研究的数据所属个人的位置是不切实际的，或是极其昂贵的
C、研究必须具有重要的社会价值
【多选题】17、低资源环境进行研究的附加利益，包括：
A、向公众宣传研究性质和特定研究所带来的好处
B、改善卫生基础设施
C、培训实验室人员
D、对这些国家和社区的整体科学环境作出的贡献
【多选题】18、伦理委员会终止或暂停已批准研究的决定应考虑:
A、 已入组受试者的退出研究程序
B、 如何保护已入组受试者（包括完成研究、正在研究观察的受试者）的权益和健康
C、告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究
D、将暂停或终止研究的决定通知在研受试者
【多选题】19、涉及儿童和青少年的研究可以不首先在成年人中进行的条件：
A、如果所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险只是稍微超过最小风险，伦理委员会必须确认该研究与儿童或青少年的健康需求特别相关
B、并且，所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险不超过最小风险
C、研究干预措施对儿童和青少年具有潜在的个人利益
【多选题】20、伦理委员会审查私人信息的采集，应考虑：
A、研究收集的个人信息的私密程度
B、 收集个人身份、健康相关信息的必要性，是否符合研究目的
C、有针对性的保护措施
D、收集个人信息的方式
【多选题】21、对孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿没有潜在利益的研究干预或程序：
A、当涉及孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿的研究的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在非妊娠或非母乳喂养的妇女中进行，伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险
B、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险
C、研究目的是获得孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿的特定健康需求的知识
【多选题】22、分享健康相关研究的数据的理由：
A、增加从临床试验受试者的贡献、临床试验研究人员的努力以及临床试验资助者提供的资源中获得的科学知识
B、加强临床医疗服务和公共卫生实践安全有效的科学基础，以满足公众的利益
C、促进健全的监管决策
D、产生新的研究假设
【多选题】23、主审委员应：
A、必要时，会前可以与申请者直接沟通
B、会议讨论时对任何不同意见都应坚持主审意见
C、审查所分配的主审项目，记录审查工作表
D、必要时，记录所需咨询的问题，建议聘请独立顾问
【多选题】24、伦理审查类别包括：
A、跟踪审查
B、初始审查
C、复审
D、年度/定期跟踪审查
【多选题】25、关于公平的补偿和免费医疗，伦理委员会应审查：
A、如何向受试者提供补偿以及补偿什么
B、如何支付治疗费用
C、对研究相关损害的免费治疗和补偿有适当的安排
D、提供监督以确保研究人员报告这些损害
【多选题】26、生物材料管理员应做到：
A、仅仅以匿名或编码的方式向研究人员提供生物材料
B、编码的密钥必须由生物材料管理员保存
C、安排保护与生物材料链接信息的机密性
D、限制第三方对生物材料的访问
E、编码的密钥必须由生物材料管理员保存
【多选题】27、应对以下哪些所获得的最佳数据仔细考虑之后，才能启动孕妇和哺乳妇女的研究：
A、回顾性观察研究
B、临床前妊娠动物模型研究
C、非孕妇的研究
D、妊娠登记
【多选题】28、涉及没有能力给予知情同意的成年人的研究前，研究人员和伦理委员会应确认：
A、没有能力给予知情同意的人的合法授权代表已经给予许可，并且该许可考虑了受试者以前形成的偏好和价值观（如果有的话）
B、按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，已经在其能力范围内获得了该受试者的同意
【多选题】29、授权获得知情同意的条件：
A、除专业术语外，其它文字信息都能解释
B、有先前获得同意的经验
C、被授权获得同意的人具备适当的资格
D、经过GCP培训，但没有经过该项目的培训
【多选题】30、对隐私风险评估应包括：
A、及披露所产生风险的程度，严重性和可能性
B、披露这些威胁信息的可能性
C、隐私威胁的范围
D、加剧这些威胁的方面
【多选题】31、利益冲突可能影响：
A、数据的解释和出版
B、研究问题和方法的选择
C、受试者的招募和入组
D、研究的伦理审查
【多选题】32、研究期间怀孕的妇女，如果已知某种药物或生物制品具有致突变性或致畸性，应采取以下哪些措施：
A、孕妇必须从研究中退出，并对其进行随访
B、必须提供诊断性测试以揭示胎儿的任何异常情况
C、在其怀孕和分娩期间提供护理
D、如果发现胎儿异常，愿意的女性应给予流产
【多选题】33、对儿童或青少年具有潜在利益的研究干预或程序：
A、风险必须最小化
B、预期的潜在个人利益应超过风险
【多选题】34、下列哪些研究可能导致妇女额外的风险加大：
A、在某些文化背景下妇女不允许以自己的名义同意参加研究，而需要得到其配偶或男性亲属的许可
B、关于亲密伴侣暴力和强奸的调查和访谈
C、涉及性工作者或注射吸毒妇女的社会和行为学研究
D、收集性行为信息的研究
【多选题】35、确保公开责任的理由：
A、促进社会对健康相关研究的信任
B、来自以前的临床研究中已经发现但未公开的损害可以减少对未来志愿者的风险，减少循证决策中的偏差
C、最大限度的从健康研究中获得利益
D、提高健康干预的研究、开发和资金资助的资源配置效率
【多选题】36、对孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿具有潜在利益的研究干预或程序：
A、预期的潜在个人利益应超过风险
B、风险必须最小化
【多选题】37、研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划，至少包括：
A、研究期间，研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时，将如何提供医疗护理（“辅助治疗”）
B、对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者，转为适当的医疗服务
C、如何为研究的病症提供足够的医疗护理；
D、受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预
【多选题】38、对没有能力给予知情同意的成年人具有潜在利益的研究干预或程序：
A、 风险必须最小化
B、预期的潜在个人利益应超过风险
【多选题】39、在哪些情况下，研究者不能采用知情的选择退出程序，必须获得特定的或广泛的知情同意：
A、当使用有争议的或有重大影响的技术时
B、当研究对受试者构成的风险超过最小风险
C、有明确研究目的而收集和存储的数据
D、当研究在高度弱势群体中进行时
【多选题】40、研究机构，研究人员和研究伦理委员会应采取以下步骤规避利益冲突：
A、伦理委员会应要求其成员向委员会披露自己的利益，并在出现利益冲突时采取适当的规避措施
B、研究人员应确保提交给研究伦理委员会的材料中包括可能影响研究的利益披露
C、伦理委员会应根据任何披露的利益评估每项研究，并确保在出现利益冲突时采取适当的规避措施
D、研究机构应制定和执行政策和程序，以规避利益冲突，并教育其员工如何应对此类冲突
【多选题】41、社区参与的意义：
A、积极的社区参与有助于确保研究的伦理和社会价值，以及研究的结果
B、邀请受试者及其所在社区的积极和持续参与是表达对他们、以及对他们分享其传统和规范的一种尊重
C、社区参与也对成功开展研究做出有价值的贡献。特别是社区参与是确保研究对所在社区影响的相关性，以及社区接受研究的一个重要措施
D、当研究涉及少数民族或边缘群体（包括污名化疾病的人群，如艾滋病患者），社区的参与对于解决任何潜在的歧视尤为重要
【多选题】42、弱势群体的特殊保护措施包括：
A、风险控制：允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风险的研究程序。要求只有在针对该弱势群体的健康状况（疾病或问题）的条件下研究才能进行。或以其他方式保护受伤害风险增加者的利益
B、分析弱势的因素，采取针对性的特殊保护措施
C、知情同意：以家庭成员，法定监护人或其他适当代表的许可，作为受试者同意的补充。促进自愿的决定
D、公平选择：伦理委员会需要特别注意不要过度排除弱势人员，应允许他们参加研究并要求落实所采取特殊的保护措施
【多选题】43、过度劝诱可能：
A、使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加
B、影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力
C、对受试者产生的影响有限，不必过虑
D、可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息
【多选题】44、当受试者与临床医生-研究人员之间存在依赖关系，因医生最了解病人的状况，最好由医生为病人提供信息时，为尽量减少依赖关系的影响，必须采取以下保护措施：
A、必须向病人保证，无论他们做出参加或拒绝的决定，都不会影响他们应享有的治疗或其它权益
B、临床医生必须坦诚告知患者他们有一个双重角色，即作为治疗的临床医生，又作为研究人员
C、必须强调参加研究的自愿性质，以及拒绝或退出研究的权利
D、伦理委员会应考虑是否要求必须有一个中立的第三方在场的情况下签署知情同意文件
【多选题】45、可识别身份的数据或生物标本是指：
A、数据或标本有姓名标识
B、数据或标本可通过编码与个人关联
C、联系不到受试者，该数据或标本就是不可识别身份的
D、如果编码不交给研究者，该数据或标本就是不可识别身份的
【多选题】46、研究数据的管理应做到：
A、数据管理员应安排保护与数据关联信息的机密性
B、保留受试者从数据集中移除个人数据的能力（撤回授权）
C、当研究人员在以后的研究中使用从数据库获得的编码数据时，编码的密钥必须由数据库管理员保存。这样研究人员只能使用匿名或编码的数据
D、存储在数据库中的数据必须匿名或编码
E、适用时，将电子信息系统的保密认证用于保护可识别数据的机密性
F、数据收集和存档的机构必须具备适当的治理系统
G、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
【多选题】47、研究人员有责任：
A、避免不合理的欺骗或隐瞒相关信息，不正当的影响或胁迫
B、作为一般规则，从每个潜在的受试者那里获得签署的文件作为知情同意的证据
C、确保给予受试者充分的机会和时间来考虑是否参加
D、寻求并获得同意，但只能在提供有关研究的相关信息，并确定受试者充分理解知情同意材料的信息之后
【多选题】48、公开研究结果应做到
A、防止未经受试者同意，将受试者的基因检测结果泄露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的预防措施
B、在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学）可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据
C、如果发布试验结果，受试者的身份信息仍保密
【多选题】49、在开展涉及儿童和青少年的研究之前，研究人员和研究伦理委员会必须确认：
A、儿童或青少年的父母或合法授权代表已给予许可
B、提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后，获得与儿童或青少年能力相一致的同意（赞同）
【多选题】50、提交伦理委员会的研究方案或其他文件应包括：
A、该计划应说明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁完成
B、在可行的情况下，社区应实际参与研究方案和文件的讨论和准备
C、社区参与计划的描述，并确定对拟议活动所分配的资源
D、该计划确保社区是被明确定义的，并能够主动参与整个研究，以确保研究与社区的相关性并被社区所接受
【多选题】51、会议主持人应：
A、概括审查意见
B、充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表
C、尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，提请会议表决
D、对所关注的伦理问题留有足够的时间进行讨论，对不能形成共识的事项应逐项表决，以形成明确的审查意见
【多选题】52、涉及没有能力给予知情同意的成年人的研究，合法授权代表的许可应考虑：
A、应该尊重个人之前陈述的关于参加研究意愿的选择，或书面记录的预先指示
B、如果研究为受试者提供临床益处的前景，参加研究在多大程度上促进了个体的临床利益
C、参加研究在多大程度上符合个人以前形成的偏好和价值观
【多选题】53、当受试者不能给予知情同意时，应以受试者可以从中受益的方式提供补偿，如：
A、直接支付给监护人更加方便
B、货币补偿可以考虑支付方式
C、可以更多的考虑非货币的方式
D、支付给其护理机构，以保证补偿能用于受试者的利益而不被挪用
【多选题】54、给受试者补偿的支付方式：
A、在有一次以上随访或干预的研究中，研究人员不得扣留全部或大部分资金直到研究结束，以诱使不愿继续参加研究的受试者留在研究中
B、应确保不对其施加不恰当的影响
C、以受试者完成研究为条件
D、应按实际完成研究的比例支付补偿
【多选题】55、对没有能力给予知情同意的成年人没有潜在利益的研究干预或程序：
A、如果研究干预和程序的目标疾病人群包括没有能力给予知情同意的人和具有知情同意能力的人，应该首先在具有知情同意能力的人群中研究该干预和程序，除非如果没有无知情同意能力者参加就无法获得所需的数据
B、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险
C、当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在具有知情同意能力者中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险
【多选题】56、广泛的知情同意书应详细说明：
A、访问数据库的规则，捐助者联系数据库管理员并随时了解未来使用情况的方式
B、意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理
C、数据库的目的
D、可预见的数据用途，无论是仅限用于已完全定义的研究，还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究
E、这种使用的预期目标，无论是仅对基础研究还是应用研究，还是为商业目的
F、存储条件和持续时间
G、谁将对数据访问进行管理
【多选题】57、孕妇和哺乳妇女的研究，应告知：
A、研究对哺乳妇女及其婴儿的风险，以及对妊娠妇女（包括未来生育能力），怀孕，胎儿和未来后代的风险
B、在胎儿或婴儿畸形的病例中往往很难确定因果关系
C、所采取的最大化个人利益和最小化风险的措施
D、当有关风险的证据是未知的或不确定时，应将其作为知情同意程序的一部分向孕妇或哺乳妇女披露
【多选题】58、伦理委员会可考虑采取一系列措施来规避或管理研究人员的利益冲突：
A、在方案设计中没有主导作用的研究小组成员获得潜在受试者的知情同意
B、向潜在受试者披露利益冲突
C、要求限制有严重利益冲突的研究人员参与研究
D、要求对研究进行独立的监督和审查
E、可以决定不批准研究
【多选题】59、在启动组群随机试验之前，研究人员，申办者，相关当局和研究伦理委员会应该：
A、确定在某些研究中获得患者，医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行；
B、确定哪些人是研究受试者，以及哪些人或群体受到影响，即使他们不是直接目标人群；
C、确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果；
D、确定是否必须获得看门人的许可
E、确定在伦理上是否接受一个不干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象；和
【多选题】60、决定项的标准是：
A、作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准
B、终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者
C、不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准
D、同意：符合批准研究的标准
【多选题】61、跟踪审查包括：
A、修正案审查
B、研究完成审查
C、暂停/终止研究审查
D、年度/定期审查
E、违背方案审查
F、安全信息审查
【多选题】62、受试者中途退出研究的补偿：
A、由于其他原因而没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获得补偿
B、当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获得额外的补偿
C、研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获得参加研究直至退出的补偿
D、研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部分或全部款项
【多选题】63、当研究人员试图使用以往的研究、临床或其他目的而收集和存储的数据而未征得他们未来用于研究的知情同意时，如果符合下列情况，研究伦理委员会可考虑豁免个人知情同意：
A、该研究具有重要的社会价值
B、如果没有豁免，研究将不可行或无法实施
C、该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险
【多选题】64、委员应：
A、提问时不应发表个人评论性意见
B、会前应预审会议的送审项目，记录疑问
C、如果与审查项目有利益冲突，应主动声明
D、任何时候都应坚持自己的意见
【多选题】65、数据和安全监察委员会的建议可以是：
A、因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化
B、按照当前方案设计继续进行试验
C、由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决
D、因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验
【多选题】66、能力建设包括以下活动：
A、安排联合出版研究结果，符合公认的作者资格要求和数据共享
B、与受试者招募所在社区建立参与互动关系
C、加强东道社区的研究伦理审查和监督能力
D、开发卫生保健和健康相关研究的适宜技术
E、培训研究和卫生保健人员，做出安排以避免卫生保健人员不适当的调离
F、研究基础设施建设和加强研究能力
G、准备一个利益共享协议，分享从研究获得的最终经济收益
【多选题】67、具体的能力建设目标应：
A、加强作为国家卫生系统组成部分的研究能力
B、为进一步产生新知识，优化研究能力的可持续性
C、当地主要研究人员应该参与研究项目
D、通过申办者，研究人员和其他利益相关者的对话和谈判来确定和实现
【多选题】68、在某些情况下，对剩余组织的研究采用知情的选择退出程序可能不合适
A、当研究对受试者个体构成的风险超过最小风险
B、当研究在高度弱势群体中进行时
C、当对某些组织类型进行研究时，例如配子
D、当使用有争议的或有重大影响的技术时，例如创建不朽的细胞系
【多选题】69、在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人：
A、受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力
B、受试者有知情同意能力但无阅读能力
C、受试者或其合法代表无阅读能力
D、受试者和其合法代表均无阅读能力
【多选题】70、知情同意应：
A、告知哪个组织将负责提供补偿
B、不得含有在发生损害情况下免除研究人员责任的陈述
C、告知哪个组织或个人将提供医疗治疗
D、不得暗示受试者放弃其要求补偿的权利
【多选题】71、某些情况下，研究者必须获得明确的知情同意，无论是特定的还是广泛的：
A、当研究对受试者构成的风险超过最小风险
B、当研究在高度弱势群体中
C、当使用有争议的或有重大影响的技术时
【多选题】72、广泛的知情同意必须详细说明：
A、存储条件和持续时间
B、进入生物样本库的规则
C、意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理
D、这种使用的预期目标，是仅用于研究（基础研究或应用研究），还是也用于商业目的
E、材料的可预见用途，无论是仅限用于已完全定义的研究，还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究
F、捐助者联系生物样本库的管理员并了解未来使用情况的方式
G、生物样本库的目的
【多选题】73、补偿的金额应与下列因素相关：
A、参考研究所在地区的最低小时工资
B、与所花费的“时间”成正比
C、考虑参加研究给受试者造成的不便
D、考虑研究风险的程度
【多选题】74、紧急医疗情况下，研究者预计有许多受试者将没有能力给予同意，应考虑：
A、如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其法定代理人的同意
B、当不可能获得受试者事先同意，且受试者的合法代表又不在场时，受试者的入选方式应在临床试验方案和/或其它文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面批准
C、如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能的期间参加研究的同意
D、伦理委员会审查还应考虑我国现行的法律
【多选题】75、会议表决的规则：
A、当场公布表决结果
B、表决的委员应符合法定人数
C、只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决
D、委员不能投弃权票
【多选题】76、批准研究的标准是：
A、可识别受试者身份数据的机密性得到保证
B、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求
C、受试者的选择是公平和公正的
D、受试者的风险相对于预期受益而言是合理的
E、受试者的隐私利益得到保护
F、研究具有科学价值和社会价值
G、涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施
H、需要时，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全
I、对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施
【多选题】77、委员在会议审查讨论时应：
A、明确阐述自己的审查意见并说明理由
B、 充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机
C、每次发言不能超过限定的时间
D、所有不同意见都应在会议上发表
【判断题】1、对儿童期疾病和他们特别易感疾病的研究，以及儿童、青少年以及成人都适用的药物的临床试验，儿童和青少年的参与是必不可少的
A、正确
B、错误
【判断题】2、研究方案（或附属文件）应包括： 说明鼓励潜在受试者参加研究的任何经济的、或其他的劝诱或激励措施，例如提供支付现金，礼品，或免费服务或设施，以及受试者承担的任何财务义务，例如医疗服务的付款；
A、正确
B、错误
【判断题】3、利益冲突披露表格应明示利益冲突的定义以及一些示例，并帮助研究人员理解利益冲突并不一定是取消研究资格，而是可以进行管理的
A、正确
B、错误
【判断题】4、某些虚假程序的风险可能相当大，如全身麻醉下的手术切口
A、正确
B、错误
【判断题】5、研究利益的公平分配要求研究不应侧重于有限范围内人群的卫生需求，而是旨在解决各种不同类别人群多样化的健康需求
A、正确
B、错误
【判断题】6、在突发灾难情况下，首要的义务是响应受灾人群的需求。与此同时，有义务开展与健康相关的研究，这是因为灾难难以预防，而有效预防或减轻灾难对公共卫生影响的证据基础是有限的。这两项义务可能会发生冲突。这是因为人道主义的救援和健康相关的研究往往依赖于相同的基础设施和相同的人员，因此需要确定两者之间的优先次序
A、正确
B、错误
【判断题】7、基于时间或速度的招募费用（通常表述为中介费和招募奖金）是不合适的，除非伦理审查确定给受试者提供了充分的机会以考虑是否参加研究，没有增加对受试者强迫或不正当影响的可能性
A、正确
B、错误
【判断题】8、使用为研究目的而收集和存储的数据必须从最初被获取数据的人那里获得针对特定用途的特定知情同意，或未指明将来特定用途的广泛知情同意
A、正确
B、错误
【判断题】9、作为一般规则，受试者应签署一份同意书，或者，如果个人不具备决定的能力，法定监护人或其他正式授权代表应签署同意书
A、正确
B、错误
【判断题】10、网络环境中的大范围数据源，以及收集、分析和分享大量个人数据的技术，显著扩大了研究机会，特别是关于个人和群体特征、行为和交互的研究
A、正确
B、错误
【判断题】11、研究方案（或附属文件）应包括：非专业语言的研究摘要；
A、正确
B、错误
【判断题】12、网络存在的数据和信息并不能解除研究者尊重隐私、控制可能由于合并来自多个来源的数据及其随后的使用和出版而产生的风险的义务。相反，未经授权或疏忽泄露的风险，加上技术能力增强了可识别身份数据的数量和性质，都表明在此背景下需要提高数据安全性和隐私保护
A、正确
B、错误
【判断题】13、数据存储时，机构应有一个治理系统，以获得在未来研究中使用这些数据的授权
A、正确
B、错误
【判断题】14、研究开始前，在可行的情况下，应向受试者所在社区咨询他们研究的优先问题，首选的试验设计，是否愿意参与研究的准备和实施
A、正确
B、错误
【判断题】15、研究方案（或附属文件）应包括：研究期间任何其他可能被给予、或允许给予、或禁忌的治疗；
A、正确
B、错误
【判断题】16、研究方案（或附属文件）应包括：临床和实验室检测，以及其他需要进行的检测；
A、正确
B、错误
【判断题】17、干预可以在个人层面进行，而个人所属的社区在组群层面被随机分配（例如，在学校层面实施的疫苗接种活动），这些试验被称为个人-组群随机试验
A、正确
B、错误
【判断题】18、前瞻性研究应告知受试者：研究涉及受试者的大致人数
A、正确
B、错误
【判断题】19、保密是指保护可识别身份数据的机密性是指通过知情同意，研究者与受试者之间就如何使用、管理和传播私人信息所达成的一致
A、正确
B、错误
【判断题】20、应确认研究者学历、培训和经历的资格，能够承担实施临床试验的适当责任
A、正确
B、错误
【判断题】21、前瞻性研究应告知受试者：如有新的影响受试者继续参加研究意愿的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人
A、正确
B、错误
【判断题】22、当研究方法学要求对照组群不使用已证明有效的治疗，伦理委员会有责任确定所提议的研究在伦理上是否可以接受
A、错误
B、正确
【判断题】23、前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究的预期持续时间，包括到研究中心随访的次数和时间
A、正确
B、错误
【判断题】24、当研究考虑招募弱势群体和个人时，研究人员和研究伦理委员会必须确保采取了特殊的保护措施，以保护这些个人和群体在研究过程中的权利和福利
A、错误
B、正确
【判断题】25、外单位委员有一票否决权
A、错误
B、正确
【判断题】26、研究方案（或附属文件）应包括：特别是在企业申办者的情况下，合同约定谁有权出版研究结果，谁负责准备并向主要研究人员提交结果报告的文本草案这一强制性义务；
A、正确
B、错误
【判断题】27、利益冲突可以潜意识地影响研究人员。例如，研究人员在研究中拥有财务股权，可能不会故意操纵研究结果。然而，他们的经济利益可能潜意识地影响他们对研究数据的分析和解释
A、正确
B、错误
【判断题】28、除受试者外，研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险
A、错误
B、正确
【判断题】29、前瞻性研究应告知受试者：当存在有关研究信息和受试者权益的问题，以及发生研究相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式
A、正确
B、错误
【判断题】30、应该致力于为人道主义救援的基础设施作出贡献，并将他们的研究活动与灾难救援结合起来
A、正确
B、错误
【判断题】31、前瞻性研究应告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员，稽查员，伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录，以核实临床研究的过程和数据
A、错误
B、正确
【判断题】32、灾难迅速蔓延，需要选择研究设计，以便研究能够在快速演变的情况下获得有意义的数据
A、错误
B、正确
【判断题】33、前瞻性研究应告知受试者：研究预期的获益，以及不能获益的可能性
A、错误
B、正确
【判断题】34、如果组群对照不采用已被证明有效的干预可能导致受试者的风险超过最小风险，那么使用该研究设计将是不道德的
A、正确
B、错误
【判断题】35、当研究项目计划要求将个人身份标识保留在研究使用的记录中时，研究人员必须向伦理委员会解释为什么这是必要的，以及如何保护机密性
A、错误
B、正确
【判断题】36、反馈研究结果需要遵循三个指导原则：结果必须具有分析效度，临床意义和可实施性，才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据，而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果，不适合向受试者反馈
A、错误
B、正确
【判断题】37、研究干预的风险-受益的判断，以及与替代方案的风险-受益的比较，必须基于已获得的证据
A、错误
B、正确
【判断题】38、参加研究为受试者提供了潜在的个人利益（例如研究药物可能的治疗利益），不用给予受试者报销研究期间直接发生的费用，也不用给予补偿
A、错误
B、正确
【判断题】39、当组群随机试验严重影响组群或组织的利益，一个拥有合法权力的看门人（例如社区领导，校长）代表组群或组织的利益做出决策时，研究人员应获得看门人对组群或组织加入研究的许可。此类许可不能代替按伦理规则所要求获得的个人知情同意
A、错误
B、正确
【判断题】40、应获得儿童或青少年的父母或合法授权代表的许可，以及与儿童或青少年能力相一致的赞同
A、错误
B、正确
【判断题】41、前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或理由
A、错误
B、正确
【判断题】42、原则上，如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息，则应事先获得明确的书面许可，即签署书面的知情同意
A、错误
B、正确
【判断题】43、组群-组群随机试验中，接受干预的个体知情同意通常难以获得，因为几乎不可能避免干预
A、错误
B、正确
【判断题】44、变更知情同意是指对知情同意程序进行变更，最常见的是与提供的信息和受试者知情同意的书面文件有关
A、正确
B、错误
【判断题】45、如果研究条件或程序有实质性改变，或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，经伦理委员会批准，研究人员应重新获得每位受试者的知情同意
A、正确
B、错误
【判断题】46、涉及人的健康相关研究的伦理合理性在于其具有科学和社会价值，可能产生保护和促进人类健康所需的知识和方法
A、错误
B、正确
【判断题】47、尽管研究期间和研究后提供的医疗服务对低资源环境的人们参加研究有激励作用，但这不应被视为一种不正当影响
A、错误
B、正确
【判断题】48、研究方案（或附属文件）应包括：声明本指南规定的伦理原则将得到执行；
A、错误
B、正确
【判断题】49、要求研究人员和申办者尽其所能维护受试者的健康，这是符合“善行”伦理原则的合理要求
A、正确
B、错误
【判断题】50、使用在常规临床医疗的情况下收集的数据必须采用知情的选择退出程序
A、正确
B、错误
【判断题】51、伦理委员会还应评估反馈特定遗传结果时是否需要提供个别咨询
A、正确
B、错误
【判断题】52、研究人员应通过知情同意，就私人信息的使用、管理和传播与受试者达成一致
A、错误
B、正确
【判断题】53、涉及育龄妇女的研究应告知受试者：如果其在研究期间怀孕，对其自身（包括未来的生育能力）、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息；在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前，保证其经过妊娠试验，获得有效的避孕方法，以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产，并且没有其它可供替代的研究地点，则必须向妇女提供以下信息：意外怀孕的风险，堕胎的法律依据，减少不安全堕胎和随后并发症的危害；如果怀孕没有终止，必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访；以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例，往往很难确定因果关系
A、错误
B、正确
【判断题】54、如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力，应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论，并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议
A、正确
B、错误
【判断题】55、科学价值是指一项研究能够获得可靠、有效的信息，实现研究目的
A、正确
B、错误
【判断题】56、研究方案（或附属文件）应包括：如果是阴性结果，酌情通过出版或向药物注册机构报告，保证结果是可获得的；
A、正确
B、错误
【判断题】57、研究方案（或附属文件）应包括：研究人员对该研究提出的伦理问题和考虑的看法，如果适当，提出如何处理这些问题的意见；
A、错误
B、正确
【判断题】58、涉及孕妇的研究只有在能够保证妇女安全与合法堕胎的情况下才能进行
A、错误
B、正确
【判断题】59、知情同意是基于这样一个原则，即能够给予知情同意的个人有权利自由选择是否参加研究
A、错误
B、正确
【判断题】60、当潜在受试者不符合入选标准而不能参加一项研究时，或者发现入组受试者有与研究无关的疾病，研究人员应该建议或指导他们寻求医疗服务
A、错误
B、正确
【判断题】61、为受试者提供其健康所需医疗服务的义务不仅限于在资源有限国家的研究而是研究的一个普适性伦理要求
A、错误
B、正确
【判断题】62、广泛知情同意的伦理可接受性依赖于适当的治理。这种类型的知情同意必须符合完全告知、充分理解、自主选择的原则
A、错误
B、正确
【判断题】63、如果研究人员和申办者计划开展研究的所在场所没有设置研究伦理委员会或缺乏适当的培训，则应在研究开始前，在尽可能的范围内帮助建立研究伦理委员会，并为他们的研究伦理培训预先做出安排
A、正确
B、错误
【判断题】64、当已证明有效干预与试验药的比较处于“临床均势”的情况下，使用安慰剂对照的设计还应确保受试者不被剥夺对其健康需求的有效的护理或预防，以保证受试者的福利
A、正确
B、错误
【判断题】65、对给予儿童或青少年参加研究许可的父母或法定监护人，他们通常应有合理且不侵犯其他受试者的隐私的机会，观察儿童参与研究的过程
A、错误
B、正确
【判断题】66、伦理审查是方案科学设计的主体责任者
A、错误
B、正确
【判断题】67、按伦理审查意见对送审文件“修正”后，应以“复审”方式的再次提交伦理审查
A、错误
B、正确
【判断题】68、继续使用已证明显著有效但尚未获得监管部门批准的干预，需符合监管部门关于获批前使用的有关规定，而且不应拖延获得监管部门批准的过程
A、正确
B、错误
【判断题】69、公开责任的下一个措施是出版和传播研究结果。研究人员有责任将涉及人的健康相关研究结果公之于众，并对其报告的完整性和准确性负责
A、正确
B、错误
【判断题】70、前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究是自愿的，可以拒绝参加或有权在研究任何阶段随时退出研究而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
A、错误
B、正确
【判断题】71、研究方案（或附属文件）应包括：研究实施场所的简要说明，包括研究安全和适当实施所需的足够设施的信息，以及涉及国家或地区相关的人口统计和流行病学的信息；
A、正确
B、错误
【判断题】72、健康相关研究的主要目标是以符合道德的方式创造促进人类健康所需的知识。然而，研究人员、研究机构、申办者、研究伦理委员会和政策制定者都有其他利益（例如科学领域得到褒奖或经济利益），这些利益可能与研究的伦理行为发生冲突。健康相关研究的主要目标与次要利益之间的这种冲突被定义为利益冲突
A、错误
B、正确
【判断题】73、研究人员不应签订对他们访问数据或独立分析数据，起草或发表报告不当干涉的协议。研究人员还必须将他们的工作成果传达给普通大众
A、正确
B、错误
【判断题】74、有必要让儿童和青少年参与研究，以研究针对儿童疾病的试验干预措施，以及已证明有效的成人干预措施，这些干预措施也与儿童或青少年相关，但之前并未经过儿童和青少年的严格测试
A、正确
B、错误
【判断题】75、前瞻性研究应告知受试者：临床研究所涉及研究性的内容，即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序
A、正确
B、错误
【判断题】76、申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源
A、错误
B、正确
【判断题】77、研究方案（或附属文件）应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险；
A、错误
B、正确
【判断题】78、研究方案（或附属文件）应包括：记录和报告不良事件或不良反应的方法，以及处理并发症的规定；
A、正确
B、错误
【判断题】79、可识别受试者身份的数据包括与个人身份直接相关的信息，以及可推测或关联个人身份的信息
A、正确
B、错误
【判断题】80、研究人员、申办者、卫生当局和相关机构应通过一种有意义的参与过程，让潜在的受试者和社区早期并持续性参与研究的设计、开发、实施、知情同意过程设计、研究监查、以及传播研究结果的过程
A、正确
B、错误
【判断题】81、研究方案（或附属文件）应包括：明确说明研究的理由，研究的重要性以及满足研究所在国家/人群的需求；
A、错误
B、正确
【判断题】82、研究方案（或附属文件）应包括：向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括（持续）社区参与计划的描述，以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义，并且可以积极参与整个研究，以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下，社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备；
A、错误
B、正确
【判断题】83、前瞻性研究应告知受试者：除法规允许外，受试者参加临床研究相关记录应保密，不得公开。如果发布研究结果，受试者的身份信息仍应保密
A、错误
B、正确
【判断题】84、数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当,伦理委员会应认真审查临床试验风险级别的评估，以及由此产生的监察要求
A、错误
B、正确
【判断题】85、潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人
A、错误
B、正确
【判断题】86、研究方案（或附属文件）应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究，以及该主题以前发表的研究信息，包括动物研究的性质，范围和相关性，以及其他临床前和临床研究
A、错误
B、正确
【判断题】87、数据被存储的人（捐助者）原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理
A、正确
B、错误
【判断题】88、当研究人员有理由相信潜在的或当前的受试者是无能力时，应充分评估受试者的决策能力。如果有理由预期受试者可能无法给予知情同意，应对受试者进行定期检查。然而，重要的是要注意，精神或行为障碍的诊断并不一定意味着个人没有能力给予知情同意
A、正确
B、错误
【判断题】89、若当地卫生基础设施或受试者的医疗保险无法满足受试者研究期间和研究后的健康需求，研究人员和申办者应与当地卫生部门，研究所在社区的人员一起，事先安排好受试者所需的足够的医疗服务
A、正确
B、错误
【判断题】90、豁免同意是指允许研究人员未获得完全知情同意的情况下进行研究
A、正确
B、错误
【判断题】91、地震，海啸或军事冲突以及疾病暴发等事件引发的灾难，可能对大量受之影响的人群健康产生突然和毁灭性影响。为了找出有效方法减轻灾难和疾病暴发对健康的影响，健康相关研究应成为灾难应对必不可少的组成部分
A、错误
B、正确
【判断题】92、医学研究受试者承担研究风险的合理性在于研究具有社会和科学价值
A、错误
B、正确
【判断题】93、研究数据的报告应采用受试者鉴认代码
A、正确
B、错误
【判断题】94、广泛的知情同意的伦理可接受性依赖于适当的治理。此类知情同意必须符合完全告知、充分理解、自主选择的原则
A、错误
B、正确
【判断题】95、当研究中心从一个赞助商或少数赞助商获得实质性支持（可能连续多年的资助）时
A、正确
B、错误
【判断题】96、知情同意保护个人的自由选择，并尊重个人的自主权
A、正确
B、错误
【判断题】97、“弱势”意味着对身体，心理或社会受到损害的可能性和程度的判断能力低下，以及更容易被欺骗，或更容易被违反保密规定
A、错误
B、正确
【判断题】98、没有能力给予知情同意的成年人应被纳入健康相关的研究，除非有充分的科学理由证明其应排除在外
A、正确
B、错误
【判断题】99、健康相关数据的存储，使用和最终归属的规定都不应与受试者同意的知情同意文件中原本陈述的条款相抵触或相反
A、正确
B、错误
【判断题】100、伦理委员会本身应采用类似的措施来识别，规避和管理其成员的利益冲突
A、错误
B、正确
【判断题】101、知情同意是一个过程。这一过程要求向潜在的受试者提供相关信息，确保其充分理解告知材料的信息，在没有受到胁迫、不正当影响或欺骗的情况下，决定参加还是拒绝参加
A、错误
B、正确
【判断题】102、研究采集私人信息可能侵犯个人的隐私或导致个人信息的泄密
A、错误
B、正确
【判断题】103、伦理委员会应审查同意给予受试者的报销和补偿
A、正确
B、错误
【判断题】104、生物样本的存储，使用和最终归属的规定都不应与研究受试者同意的（广义）知情同意文件中最初规定的条款相抵触或相反
A、正确
B、错误
【判断题】105、研究方案（或附属文件）应包括：申办者的名称和地址；
A、正确
B、错误
【判断题】106、利用受试者的医疗记录和生物样本的研究应事先告知患者：哪些研究可能直接或间接利用受试者的医疗记录，以及临床医疗过程中采集的生物样本
A、错误
B、正确
【判断题】107、研究人员、申办者应关注社区参与不会对受试者个人产生压力或不正当影响。为了避免此类压力，研究人员必须始终寻求个体的知情同意
A、正确
B、错误
【判断题】108、由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意的人，通常不适宜参加正式的临床试验
A、正确
B、错误
【判断题】109、如果社区对所提议的研究设计和实施存在严重分歧，研究伦理委员会应敦促研究人员在另一个社区进行研究
A、正确
B、错误
【判断题】110、研究人员不得对被采集材料的个人的权利和福利施加不利影响
A、正确
B、错误
【判断题】111、补偿条件必须经伦理委员会批准并在知情同意程序中披露，包括支付的方式，金额和付款时间表，并详细注明按比例付款的方式
A、正确
B、错误
【判断题】112、研究方案（或附属文件）应包括：所使用的标准化病例报告表的样本，记录治疗反应的方法（说明评估的方法，以及测量的频率），随访程序，以及如果适用的话，建议采取的措施以确定人员对治疗的依从程度；
A、正确
B、错误
【判断题】113、应给予受试者合理报销研究期间直接发生的费用（例如差旅费用），并合理补偿对其造成的不便和花费的时间
A、正确
B、错误
【判断题】114、对照研究应告知受试者：研究设计的特征（例如随机化，双盲），在研究完成以及破盲之前，不会告知受试者所分配的治疗
A、错误
B、正确
【判断题】115、研究的干预是指研究对象，如治疗方法，诊断测试，预防措施以及各种技术
A、正确
B、错误
【判断题】116、如果研究伦理委员会不具备判断科学或可行性的专业知识，他们必须征询相关专家意见，以确保研究设计和方法是适当的
A、正确
B、错误
【判断题】117、为研究目的而收集和存储数据时，必须从最初被获取数据的人那里获得针对特定用途的特定知情同意，或未指明将来特定用途的广泛知情同意
A、错误
B、正确
【判断题】118、合法授权代表被要求代表无知情同意能力者做出是否同意参加研究，除了给合法授权代表报销交通费和其他直接或间接花费外，还应考虑给予补偿
A、错误
B、正确
【判断题】119、作为一般规则，如果研究人员因专业，学术或经济利益而采取的行动极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害或不公平，则存在潜在的严重利益冲突
A、错误
B、正确
【判断题】120、研究方案（或附属文件）应包括：潜在受试者的纳入或排除标准，以及根据年龄，性别，社会或经济因素或其他原因排除任何人群的理由；
A、错误
B、正确
【判断题】121、研究方案（或附属文件）应包括： 研究题目；
A、错误
B、正确
【判断题】122、网络环境下利用网络和数码工具的研究应该告知那些数据可能在网络环境下被用于研究的人员：数据和信息计划使用的目的和范围；用于保护其数据的隐私和安全的措施，以及任何相关的隐私风险；以及所采取措施的局限性，以及尽管采取了保护措施仍可能存在的风险
A、正确
B、错误
【判断题】123、研究方案（或附属文件）应包括：对受试者和其他人的研究潜在的个人利益；
A、正确
B、错误
【判断题】124、研究人员不得对被收集数据的个人的权利和福利产生不利影响
A、错误
B、正确
【判断题】125、个人在网上自愿发布的信息是公开的，由商业部门使用和销售，因此不需要研究的正常保护和同意
A、正确
B、错误
【判断题】126、研究方案（或附属文件）应包括： 描述研究的统计分析计划，包括中期分析计划（如果有的话），以及必要时提前终止整个研究的标准；
A、正确
B、错误
【判断题】127、受试者协助研究者获得有价值的数据，这是受试者为社会所做出的贡献，研究人员不必对此予以回报
A、正确
B、错误
【判断题】128、妇女应被纳入健康相关的研究，除非有充分的科学理由证明其应排除在外
A、正确
B、错误
【判断题】129、分享数据时，研究人员必须尊重研究受试者的隐私和同意
A、正确
B、错误
【判断题】130、怀孕和哺乳期妇女参加与自身健康相关的研究应告知：对其自身、妊娠、胎儿、及其未来后代的风险，已经采取哪些最大化潜在个人利益和最小化风险的措施，关于风险的证据可能是未知的或有争议，以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例往往很难确定因果关系
A、正确
B、错误
【判断题】131、有必要制定和执行政策和程序，以识别，规避，消除或以其他方式管理这种利益冲突
A、错误
B、正确
【判断题】132、变更知情同意：应要求受试者同意被告知不完整的信息，在分析研究结果之前提供完整的信息。应告知受试者可以撤回研究所收集的他们的数据
A、正确
B、错误
【判断题】133、社区参与应是一个持续的过程，需在研究人员和社区成员之间建立一个常设的沟通论坛
A、正确
B、错误
【判断题】134、反馈研究结果需要遵循三个指导原则：结果必须具有分析效度，临床意义和可实施性，才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露能够提供挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据，而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果，不适合向受试者反馈
A、错误
B、正确
【判断题】135、研究人员必须在方案中描述如何处理利用网络环境和数码工具获得的数据，研究伴随的潜在风险，以及如何控制潜在风险
A、正确
B、错误
【判断题】136、最小风险标准是：研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度
A、正确
B、错误
【判断题】137、研究潜在的个人利益和风险，还应与研究所在社区协商进行评估
A、错误
B、正确
【判断题】138、没有能力给予知情同意的成年人由于缺乏知情同意的能力，他们可能无法保护自己的利益。因此，有必要在研究中对这些人的权利和福利予以特殊保护
A、错误
B、正确
【判断题】139、前瞻性研究应告知受试者：其它可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险
A、错误
B、正确
【判断题】140、研究负担的公平分配需要特别注意，确保处于弱势或处于边缘地位的个人、社区或人群在研究中的人数没有超出比例
A、错误
B、正确
【判断题】141、一般而言，生物样本库存储编码的材料以便能够将该材料与健康数据相链接。这意味着研究结果，无论是研究计划内的发现还是意外发现，都可以反馈给捐助者
A、错误
B、正确
【判断题】142、安慰剂可以用作对照的条件是，研究的目标病症没有已证明有效的干预，或者在已证明有效的干预基础上叠加安慰剂
A、正确
B、错误
【判断题】143、应鼓励旨在获得与孕妇和哺乳妇女健康需求有关知识的研究
A、错误
B、正确
【判断题】144、研究所有阴性的、不确定的、以及阳性的结果都应该发表或以其他方式公开
A、正确
B、错误
【判断题】145、在一些个人-组群随机试验中，在该组群进行干预之前，个人也许能够同意干预
A、错误
B、正确
【判断题】146、独立的数据与安全监察委员会是由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验
A、错误
B、正确
【判断题】147、当采集和存储生物材料和相关数据（如健康或雇佣信息）时，机构必须拥有一个治理系统，以获得在未来研究中使用这些材料的授权
A、正确
B、错误
【判断题】148、收集，储存和使用生物材料和与健康有关的数据应获得广泛的知情同意，其中应具体说明：生物标本库的目的，储存的条件和持续时间；进入生物标本库的规则；捐助者联系生物样本库的管理员并了解未来使用情况的方式；材料的可预见用途，无论是仅限用于已完全定义的研究，还是扩展用于一些完全或部分未定义的研究；这种使用的预期目标，是仅用于研究（基础研究或应用研究），还是也用于商业目的，以及受试者是否将从其生物标本开发的商业产品中获得金钱或其他利益；意外的研究发现的可能性以及它们将如何处理；采取哪些保护机密的措施以及这些措施的局限性；研究收集的生物标本是否计划在获得结果后销毁，如果没有，则详细说明其储存情况（在何处，如何，多长时间 和最终处置）以及将来可能的使用，受试者有权决定将来的使用，有权拒绝存储，并有权要求将材料销毁
A、错误
B、正确
【判断题】149、试验药物与已证明有效干预的对照研究，可以肯定获得试验药物疗效的证据
A、错误
B、正确
【判断题】150、公开责任是实现健康相关研究的社会和科学价值的必要条件。因此，对于研究及其结果的发表，研究人员，申办者，研究伦理委员会，资助者，编辑和出版商有义务遵守公认的出版道德
A、错误
B、正确
【判断题】151、紧急医疗情况下的研究是指：研究方案的设计是针对突然发生的状况，该状况使得患者或受试者没有能力给予知情同意。例如败血症，头部创伤，心跳呼吸骤停和中风。在这种情况下，通常有必要在疾病发作后尽早进行研究干预，以评估研究治疗或发展所需的知识
A、正确
B、错误
【判断题】152、伦理委员会应根据特定文化的传统和人群的社会经济背景来评估补偿是否适当
A、错误
B、正确
【判断题】153、前瞻性研究应告知受试者：研究目的
A、错误
B、正确
【判断题】154、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离临床试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动
A、正确
B、错误
【判断题】155、研究方案（或附属文件）应包括：招募过程，例如广告，以及招募过程所采取的保护隐私和机密的步骤；
A、错误
B、正确
【判断题】156、捐助者或其法定代表在任何时候、没有任何费用或损失，应有可能撤回其对使用数据库中数据的同意。撤回同意应由捐助者或捐助者的法定代表签署正式的书面文件，数据应予销毁或归还捐助者。在撤回同意后，不允许将来使用这些数据
A、错误
B、正确
【判断题】157、在组群随机研究设计中，成群的个人（组群），社区，医院，或卫生机构的单位被随机分配给不同的干预措施
A、正确
B、错误
【判断题】158、应该为在医学研究中缺乏代表性的人群提供适当的参与机会
A、正确
B、错误
【判断题】159、伦理委员会可以预审研究方案，以便在危机情况下的伦理审查更加容易，速度更快。同样，研究人员和申办者可以事先对数据和样本共享做出安排，以供伦理委员会提前审查
A、正确
B、错误
【判断题】160、研究项目具有科学价值和社会价值，伦理委员会就可以批准这项研究
A、正确
B、错误
【判断题】161、受试者因参加研究而致死亡或残疾的情况下，其家属也有权获得补偿
A、错误
B、正确
【判断题】162、在长期的研究中，即使研究设计或研究目标没有变化，研究人员也应按事先确定的时间间隔，确认每个受试者愿意继续参加该研究
A、正确
B、错误
【判断题】163、如果研究风险较低时，给受试的补偿不会引起对过度劝诱的担心
A、正确
B、错误
【判断题】164、研究方案（或附属文件）应包括：下列活动的计划和程序及其负责人：向受试者传达有关该研究的信息（例如损害或利益），或同一主题其它研究有关可能影响受试者继续进行研究意愿的信息；
A、正确
B、错误
【判断题】165、研究方案（或附属文件）应包括：研究对人群的预期受益，包括研究可能产生的新知识；
A、正确
B、错误
【判断题】166、非货币的补偿可以是：与研究无关的免费医疗服务，医疗保险，教育材料，或其他福利（如咨询或食品供应）
A、错误
B、正确
【判断题】167、伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护受试者的隐私利益
A、错误
B、正确
【判断题】168、公平分配要求从研究所在地理区域的合格人群中选择受试者，而且研究结果可以用于该地区
A、正确
B、错误
【判断题】169、知情同意过程应告知受试者，私人信息的保密程度受到法律和其他规定的限制，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据
A、错误
B、正确
【判断题】170、研究方案（或附属文件）应包括：不良反应的已知或可预测的风险，包括每一项建议的干预，以及对任何试验药物，疫苗或程序所附带的风险；
A、正确
B、错误
【判断题】171、灾难和疾病暴发的研究应告知：研究与人道主义救援之间的区别
A、错误
B、正确
【判断题】172、研究人员必须向伦理审查委员会或负责评估和管理此类冲突的其他机构委员会披露利益冲突
A、错误
B、正确
【判断题】173、会议记录应清晰记录审查讨论的活动，应概述存在不同意见问题的讨论及其解决结果，即使委员对争议问题的讨论和解决的结果与研究方案的规定是一致的，会议记录仍然应概述存在不同意见问题的讨论和解决结果
A、错误
B、正确
【判断题】174、研究人员担任伦理委员会委员，如果提交他自己的研究方案以供审查，或者他可能正在审查其个人认识的同事的工作，或者他认为对他的机构的成功至关重要的工作
A、正确
B、错误
【判断题】175、前瞻性研究应告知受试者：受试者发生与研究相关的损害时，可获补偿和/或治疗
A、正确
B、错误
【判断题】176、以惰性物质作为安慰剂干预的风险通常很低或不存在
A、正确
B、错误
【判断题】177、研究方案（或附属文件）应包括：所有干预措施的描述和说明（所用治疗方法，包括试验药物和对照药物的给药途径，剂量，剂量间隔和疗程）；
A、正确
B、错误
【判断题】178、研究方案（或附属文件）应包括： 向受试者告知研究结果的计划；
A、正确
B、错误
【判断题】179、研究方案（或附属文件）应包括：潜在受试者的纳入或排除标准，以及根据年龄，性别，社会或经济因素或其他原因排除任何人群的理由；
A、正确
B、错误
【判断题】180、知情同意应特别要强调研究与人道主义救援之间的差异。当临床试验的试验性干预措施处于研发早期阶段时，解释这种差异特别重要
A、错误
B、正确
【判断题】181、研究结束后如果当地的公共医疗系统可以提供已证明有显著益处的试验干预，或者已经过了申办者、研究人员和社区成员在试验开始前协议所事先约定的提供试验干预的时间段，研究人员和申办者不再有义务继续提供已证明有显著益处的试验干预
A、正确
B、错误
【判断题】182、法律专业委员有一票否决权
A、错误
B、正确
【判断题】183、知情同意程序必须明确规定，如果捐助者愿意，是否可以预见将反馈从材料分析中获得的信息
A、错误
B、正确
【判断题】184、研究方案（或附属文件）应包括：对孕妇的研究，如果适当的话，监测怀孕结果的计划，既要监测妇女的健康状况，也要监测儿童的短期和长期健康状况；
A、正确
B、错误
【判断题】185、当研究者试图使用以往研究、临床或其他目的而采集和存储的生物材料，而该材料未征得将来用于研究的知情同意时，伦理委员会需要判断是否符合豁免个人知情同意的条件
A、正确
B、错误
【判断题】186、所有的研究都应针对受灾人群的健康需求或优先事项，并且研究不可能在灾难地区之外进行
A、正确
B、错误
【判断题】187、干预性临床试验的方案应有数据与安全监测计划，以保证受试者的安全
A、错误
B、正确
【判断题】188、知情同意过程应告知受试者其身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
A、错误
B、正确
【判断题】189、健康相关数据的存储，使用和最终归属的规定都不应与研究受试者同意的（广义）知情同意文件中最初规定的条款相抵触或相反
A、正确
B、错误
【判断题】190、儿童和青少年独特的生理和情感发展也可能使他们在进行研究时遭受伤害的风险更高。而且，如果没有适当的支持，因他们的知情同意能力仍处于发展阶段而无法保护自己的利益。因此，有必要在研究中对儿童的权利和福利予以特殊保护
A、错误
B、正确
【判断题】191、体外诊断试剂的临床试验，利用患者医疗程序剩余的血标本，几乎没有风险，可以豁免知情同意
A、错误
B、正确
【判断题】192、伦理委员会必须确定对研究相关损害是否有适当的治疗和补偿的安排
A、错误
B、正确
【判断题】193、一项只涉及回顾医疗记录的简短的流行病学研究，能力建设需求相对很少（如果有的话）
A、正确
B、错误
【判断题】194、为了协调各种法规和机构政策的方法，伦理委员会应强调，需要对具有类似隐私风险的研究活动提供类似的保护
A、正确
B、错误
【判断题】195、当使用在常规临床医疗的情况下收集的数据时，必须采用知情的选择退出程序
A、错误
B、正确
【判断题】196、在缺乏能力或能力不足的社区进行研究之前，申办者和研究人员应制定一个计划来说明研究如何对当地的能力做出贡献。合理的能力建设种类和数量应与研究项目的规模成正比
A、错误
B、正确
【判断题】197、研究方案（或附属文件）应包括： 有关保护个人信息机密性和尊重个人隐私的规定，包括为防止在未经受试者同意的情况下，将受试者的基因检测结果泄露给直系亲属的预防措施；
A、正确
B、错误
【判断题】198、研究方案（或附属文件）应包括：受试者退出研究或临床试验、或者（在多中心临床研究中）一个中心的研究被终止、或者整个研究被终止的规则或标准。
A、错误
B、正确
【判断题】199、伦理审查的标准程序通常太耗时，无法在灾难一开始时就准备和审查完整的研究方案，应创新审查程序
A、错误
B、正确
【判断题】200、伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性，并在知情同意书中告知私人信息的保密事项
A、错误
B、正确
【判断题】201、研究方案（或附属文件）应包括： 按研究目的所需受试者的数量，以及这是如何统计确定的；
A、正确
B、错误
【判断题】202、即使父母已经许可，儿童或青少年故意反对参加研究也必须受到尊重，除非儿童或青少年所需的治疗在研究范围之外无法获得，研究干预具有明确的临床益处前景，治疗医师和法定授权代表认为研究干预措施是该儿童或青少年的最佳医疗选择
A、正确
B、错误
【判断题】203、存储健康相关数据的一个重要方面是保密性
A、正确
B、错误
【判断题】204、有时需要在知情同意过程中隐瞒信息，以确保研究的有效性。例如，临床试验受试者通常不被告知监测他们对治疗方案依从性的检测目的，因为如果他们知道他们的依从性被监测，他们可能会改变他们的行为，从而产生无效的结果
A、错误
B、正确
【判断题】205、研究方案（或附属文件）应包括：研究受试者涉及儿童或青少年，无法给予知情同意的人，或弱势个人或群体的理由，描述针对该人群风险控制的特殊保护措施；
A、错误
B、正确
【判断题】206、研究实施可能会扰乱或妨碍向当地社区提供卫生保健，从而对社区构成风险
A、正确
B、错误
【判断题】207、选择所邀请的人群、社区和个人参加研究必须基于科学的理由，而不是因为他们易于妥协的社会或经济地位而容易被招募
A、错误
B、正确
【判断题】208、研究方案（或附属文件）应包括：关于如何建立个人身份的编码（如有），保存在何处，以及何时、如何、何人在紧急情况下破盲；
A、正确
B、错误
【判断题】209、如果研究风险高，特别是对受试者没有直接受益前景的研究，应谨慎的避免过度劝诱
A、正确
B、错误
【判断题】210、法定未成年人的儿童和青少年不能提供合法有效的知情同意，但他们能够给予赞成。给予赞成意味着儿童或青少年根据自己的能力有意义地参与研究讨论
A、正确
B、错误
【判断题】211、当采取的干预措施是针对整个社区的，则无法避免对个体的干预。例如，比较垃圾焚烧方法的研究，或供应氟化饮用水以预防龋病的研究。干预社区的成员无法避免受到干预的影响，因此获得个人知情同意是将使得研究不可行，有必要豁免或变更知情同意
A、正确
B、错误
【判断题】212、即使研究解决了对研究实施所在地区或人群具有社会价值的问题，除非该地区和人群能够使用所获得的知识和研制的产品，并且产品价格是合理的，否则该地区或人群并不能从成功的研究中获益
A、正确
B、错误
【判断题】213、网络环境包括互联网，网站平台，社交媒体，购物等的服务，以及电子邮件，聊天和其他应用程序，这些应用程序可通过大量计算机和移动设备访问。这种环境的特点使得保护个人隐私成为一项重大挑战
A、正确
B、错误
【判断题】214、针对孕妇的研究开始前，应慎重考虑可获得的最佳相关数据
A、正确
B、错误