2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训

点击数：1692024-04-22 16:05:44　来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司

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2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训可代考！

【单选题】1、 伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是

A、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护受试者安全与权益

B、其他研究中心发生的SUSAR

C、研究期间安全性更新报告

D、所有的死亡事件

【单选题】2、以下描述正确的是

A、独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票

B、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见

C、会议记录应有批准程序

D、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票

【单选题】3、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：

A、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理

B、研究具有科学和社会价值

C、受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的

D、受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

【单选题】4、伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是

A、 任何委员和办公室成员均可提出修订申请

B、仅由秘书负责提出修订申请

C、仅由办公室主任提出申请

D、仅由主任委员提出申请

【单选题】5、下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件

A、临床研究方案

B、受试者招募材料和给受试者的文件

C、知情同意书

D、药检报告

【单选题】6、伦理委员会的会议记录的重要性体现在：

A、反映伦理委员会审查工作的合规性

B、是GCP规定应当保留的审查记录

C、以上皆是

D、向没有参会的人员提供会议信息

【单选题】7、哪些人员应参与管理评审：

A、机构负责人

B、委员代表

C、以上皆是

D、质量部门负责人

【单选题】8、伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以

A、一概要求申办者为研究买保险

B、要求研究者为受试者买保险

C、要求研究者为研究买保险

D、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险

【单选题】9、 以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是

A、最少到会委员人数应超过二分之一全体委员

B、到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员

C、到会委员应包括医药专业、非医药专业委员

D、到会委员最少人数不受限制

E、到会委员应包括不同性别的人员

【单选题】10、会议记录中应重点记录的内容包括：

A、讨论的焦点及各方的主要见解

B、具体表决结果

C、以上皆是

D、审查决定和意见

【单选题】11、以下哪类文件不属于质量管理类文件

A、送审文件

B、制度

C、标准操作规程

D、指南&表格&模板

【单选题】12、有关独立顾问描述错误的是：

A、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家

B、独立顾问可以根据所需咨询的问题，邀请熟悉特殊疾病人群的专家

C、独立顾问应具备所咨询问题的专业知识

D、独立顾问可以参会，参与伦理相关问题的讨论，提供咨询意见，并投票

【单选题】13、采用会议记录模板的目的在于确保：

A、体现会议流程

B、涵盖必须信息

C、以上皆是

D、呈现会议组织情况

【单选题】14、伦理审查委员会应当向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告的时间是

A、每年3月31日前

B、每年9月1日前

C、每年12月31日前

D、每年1月1日前

【单选题】15、以下哪项不属于质量评估/验证的内容：

A、内部审核

B、人员培训

C、管理评审

D、外部评估

【单选题】16、伦理审查质量体现于

A、以上皆是

B、审查效率

C、审查的独立性

D、审查能力

【单选题】17、伦理委员会的组成中不需要的类别是

A、心理学

B、法学

C、医学

D、生命伦理学

【单选题】18、伦理委员会会议审查意见的形成，以下描述不正确的是：

A、投票委员应当参与会议的审查

B、有各专业和非专业类别委员

C、满足规定的人数

D、有外单位的委员

E、有不同性别的委员

F、未参加讨论的投票委员可以补投票

【单选题】19、以下哪项信息不属于会议记录中必须涵盖的项目信息：

A、项目名称

B、研究科室

C、主要研究者

D、审查类别

【多选题】1、伦理委员会委员的资格要求

A、委员专业背景要多样化

B、委员性别要均衡

C、委员要经过系统的培训

D、医药专业背景委员需要一定的职称和研究背景

E、委员要有来自所属机构之外的人员

【多选题】2、以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是

A、秘书的筛选

B、选择主审委员

C、组织制定、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOP

D、组织现场访查

E、制定经费预算

【多选题】3、以下哪些属于伦理委员会办公室的审查事务职责

A、制定年度计划

B、聘请独立顾问

C、选择主审委员

D、决定审查方式

E、受理审查项目

【多选题】4、关于审查决定文件，下列说法正确的是

A、审查决定文件与审查表决的最终意见一致，表决没有通过的少数人意见不传达

B、审查决定为“同意”时，对研究实施的要求可设置在模板中，必要时及时更新或修改

C、审查决定为“必要的修改后同意”时，说明针对哪些文件和内容的修改，必要时说明修改理由

D、审查决定为“不同意或暂停/终止已同意”时，否决的理由应明确

【多选题】5、快速审查的适用范围是：

A、研究完成报告的审查

B、尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查

C、研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题

D、伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目

E、对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，且不影响试验的风险受益比

【多选题】6、关于文件保存，下列哪些表述是错误的

A、在研和结题文档需分开保存

B、文件标识清晰，项目材料集中归档

C、所有文件保存五年即可销毁

D、所有文件均需加锁保存，专人管理

【多选题】7、以下哪些指标能够直接反应委员的履职能力

A、主审项目的质量

B、与秘书的沟通能力

C、审查的时效

D、参加培训的次数

E、参加审查会议次数

【多选题】8、 根据2020年新版GCP，伦理委员会的审查意见有：

A、B. 必要的修改后同意；

B、C. 必要的修改后重审；

C、D. 不同意；

D、A. 同意；

E、E. 终止或者暂停已同意的研究。

【多选题】9、关于伦理审查独立性的描述正确的是

A、独立性体现于在审查的讨论和表决环节

B、审查独立，不是组织独立

C、独立于项目的研究者与申办者，不受其他不当影响

D、医院可以用行政强制力要求伦理委员会修改相关决定

E、伦理委员会不得隶属于医疗机构

【多选题】10、伦理委员会审查会议充分讨论的要求包括：

A、形成明确的审查意见。形成明确的审查意见后，再提交最后表决

B、有足够的时间讨论

C、决定前，应尽量达成都可以接受的意见。如果有多项意见不能达成一致，应逐项表决。

D、委员所有不同意见应在会议上发表

【多选题】11、伦理委员会的审查意见有：

A、不同意

B、必要的修改后同意

C、同意

D、终止或者暂停已同意的研究

【多选题】12、下列哪些文件需要递交修正案审查

A、主要研究者的变更

B、所有提供给受试者的文件

C、知情同意书的修正

D、更换监查员、电话号码等涉及临床试验管理方面的修改

E、临床研究方案的修正

【多选题】13、审查会议文件夹可包括哪些文件

A、会议签到表

B、审查工作表

C、会议记录

D、会议日程

【多选题】14、伦理委员会职责描述正确的是

A、提供伦理咨询

B、组织开展相关伦理审查培训

C、确保医疗机构的科研项目顺利通过伦理审查

D、伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查

E、受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中

【多选题】15、伦理委员会文档的主要类别包括哪些：

A、SOP、章程、制度和法规文档

B、审查项目类文档

C、沟通记录文档

D、管理类文档

【多选题】16、关于文件借阅，下列哪些表述是正确的

A、 文件借阅须得到伦理委员会委员的签字许可

B、伦理委员会应对文件的查阅和复印做出相关规定

C、借阅和归还均需登记相关信息

D、 伦理委员会委员可自行复印伦理审查文件

【多选题】17、 伦理审查的方式包括

A、紧急会议审查

B、专家审查

C、免除伦理审查

D、快速审查

E、会议审查

【多选题】18、为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，以下描述正确的是

A、审查会议应对送审文件进行充分讨论

B、伦理审查会议应按规定的程序和议程进行

C、审查会议应确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见

D、主任委员应以主审委员的意见为准，避免会议争论不休，影响会议质量

【多选题】19、伦理秘书受理投诉抱怨描述正确的是

A、所有抱怨均应当由研究者团队负责解答，伦理秘书不能当场回答

B、只需要向PI汇报，由研究者团队负责解决，伦理秘书无需向主任委员汇报

C、应完整记录抱怨内容及联系方式

D、只受理受试者不愿和研究者沟通的问题

E、秘书应当及时了解处理意见，协调解决所抱怨问题，向受试者反馈结果

【多选题】20、数据库收录信息的基本要求包括哪些

A、上级要求伦理委员会年度工作报告所需的统计信息

B、研究项目的受试者信息

C、批件有效期的信息管理，能提前1个月提醒研究者

D、定期审查的信息管理，能提前1个月提醒研究者

【多选题】21、文件保密的基本要求包括哪些

A、文件的借阅需获得伦理委员会委员签字认可

B、明确界定应该保密和可以公开的文件类别

C、明确规定文件查阅权限与流程

D、规定文件的保密等级与措施

【多选题】22、审查项目文件夹可以包括哪些文件

A、 审查工作表

B、 研究者送审文件

C、批准文件

D、与对应项目相关的沟通记录和信件

【多选题】23、关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是

A、文件受理后应当及时归入待审项目

B、对送审文件是否符合要求应做到一次性告知和当场答复

C、应对送审文件是否齐全进行确认

D、应向研究者提供各审查类别的送审文件清单

【多选题】24、伦理委员会管理和程序类文件起草小组的组成人员应包括

A、对相关法规熟悉的委员

B、药物临床试验机构办公室成员

C、伦理委员会秘书

D、伦理委员会办公室行政管理人员

【多选题】25、伦理审查的主要内容包括以下哪些：

A、知情同意书告知的信息

B、试验方案的设计与实施

C、试验的风险与获益

D、知情同意的过程

E、受试者的招募

【多选题】26、伦理委员会审查所需的文件包括：

A、知情同意书及其更新件

B、研究者手册

C、试验方案和试验方案修订版

D、研究者资质文件

E、招募受试者的方式和信息

【多选题】27、伦理委员会的备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求：

A、应当向所在省市的食品药品监督管理部门备案

B、并在医学研究登记备案信息系统登记

C、应当向国家食品药品监督管理局备案

D、通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记

E、应当向本机构的执业登记机构备案

【多选题】28、关于提前终止或暂停临床试验，下列说法正确的是

A、　研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。

B、申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员　 会报告，并提供详细书面说明。

C、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试　　 验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。

D、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验　 机构、申办者报告，并提供详细书面说明。

【多选题】29、伦理委员会数据库使用功能包括哪些

A、对研究过程实时监控，跟踪管理

B、提醒研究者批件有效期

C、查阅项目信息

D、查阅进展报告的递交时限，提醒研究者递交进展报告

【多选题】30、根据2020版GCP，需要向伦理委员会提交的安全报告包括：

A、临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题

B、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

C、所有的死亡事件

D、研发期间安全性更新报告

E、其他潜在的严重安全性风险信息

【多选题】31、委员档案文件包括以下哪些文件

A、利益冲突声明、保密协议

B、有关职责和责任的描述

C、委员主审表

D、委员任期聘书

E、委员简历（签字）

【多选题】32、以下哪些是研究过程中要求研究者及时报告的事项

A、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

B、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修正

C、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

D、所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

【多选题】33、申办者应当从研究者和临床试验机构获取：

A、参与项目审查的伦理委员会委员名单

B、伦理委员会的名称和地址

C、伦理委员会审查同意的文件

D、符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

【多选题】34、伦理审查委员会的主任委员，正确的描述是

A、可以签署自己任主要研究者的伦理批件

B、可以委托任何有资质的委员担任会议主持人

C、鼓励其他委员在审查讨论时发表不同意见

D、是会议主持的唯一人选

【多选题】35、对临床试验进行伦理审查时，可以根据需要聘请独立顾问，以下描述正确的是：

A、独立顾问就试验方案的科学性提供全面的审查意见

B、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家

C、独立顾问不具有伦理审查表决权

D、 独立顾问就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见

E、独立顾问可以应要求对特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的问题提供咨询意见

【多选题】36、以下哪些属于伦理委员会办公室的行政管理职责的是

A、组织制定、批准和更新伦理委员会的管理制度、指南与SOP

B、组织现场访查

C、制定经费预算

D、秘书的筛选

E、选择主审委员

【多选题】37、伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文件包括：

A、知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件

B、提供给受试者的其他书面资料

C、招募受试者的方式和信息

D、试验方案和试验方案修订版

E、病例报告表

F、研究者资格的证明文件

G、研究者手册、现有的安全性资料

【多选题】38、以下哪种模式的伦理委员会办公室是正确的

A、伦理委员会办公室隶属于药物临床试验机构

B、设立独立的伦理委员会办公室主任，并配备专兼职秘书若干

C、科研处处长兼任伦理委员会办公室秘书，科研处科员兼秘书

D、药物临床试验机构办主任兼伦理办公室主任，机构秘书兼伦理秘书

E、伦理委员会主任委员兼伦理委员会办公室主任，秘书为专职秘书

【多选题】39、数据库的维护包括哪些

A、及时更新

B、使用登录密码，加强保密措施

C、设置访问权限

D、定期备份

【多选题】40、医疗机构哪些部门可以负责伦理委员会组织管理

A、党政联席会议

B、董事会/理事会

C、领导班子会议

D、院务会

E、学术委员会

【多选题】41、下列哪些属于工作日志文件

A、接受检查的相关文件和记录

B、受试者抱怨记录

C、实地访查记录

D、文件借阅记录

【判断题】1、因为伦理委员会隶属于医疗机构，所以很难保证其审查的独立性。

A、正确

B、错误

【判断题】2、伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

A、错误

B、正确

【判断题】3、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

A、错误

B、正确

【判断题】4、根据2020版GCP，伦理委员会应出具审查意见函，而非批准函。

A、错误

B、正确

【判断题】5、某伦理委员的配偶在递交伦理审查的临床项目中，参与了一部分研究的设计，该委员与该审查项目不存在利益冲突。

A、正确

B、错误

【判断题】6、网络视频会议在未来可以完全代替面对面的会议审查，提高效率。

A、错误

B、正确

【判断题】7、会议记录可以分门别类、择要而记，但必须忠于原意，不得断章取义。

A、错误

B、正确

【判断题】8、当委员对某项研究存在不同意见时，可以在投票单上注明，并不需要在会议上发表并讨论。

A、错误

B、正确

【判断题】9、 质量管理体系的建立和运行完全是质量管理部门的职责。

A、错误

B、正确

【判断题】10、项目的年度/定期跟踪审查频率应视项目的研究时限而定。

A、错误

B、正确

【判断题】11、医疗机构可以根据需要建立各种不同性质的伦理委员会。

A、错误

B、正确

【判断题】12、 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加试验。但一旦参加试验，如果无故退出试验，研究者可以将被列入就诊失信系统，限制其诊疗。

A、正确

B、错误

【判断题】13、为满足时限要求，主任委员可先审签意见函，再审签会议记录。

A、正确

B、错误

【判断题】14、伦理委员会应当根据项目数量和质量的情况开展定期的实地访查。

A、正确

B、错误

【判断题】15、所有的偏离方案事件都应当及时报告给伦理委员会。

A、错误

B、正确

【判断题】16、会议记录是对会议整个情况所做的真实记载，其作用在于正确反映会议情况，作为整理会议文件、汇报会议精神，研究工作等存查备考的一种历史资料。

A、错误

B、正确

【判断题】17、研究者手册是伦理审查所需的文件，向伦理委员会递交备案即可。

A、正确

B、错误

【判断题】18、秘书在整理会议记录和审查意见时，对委员讨论不到位或表述有误的地方，　可酌情修正。

A、正确

B、错误

【判断题】19、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。

A、错误

B、正确

【判断题】20、伦理委员会的权利是同意或不同意一项研究。

A、正确

B、错误

【判断题】21、 组织结构和资源配置不属于质量管理体系的内容。

A、错误

B、正确

【判断题】22、知情同意书增加"采集的血样本进行药物相关基因检测"这一新内容，可以采用会议审查。

A、正确

B、错误

【判断题】23、医疗机构可以根据需要设置多个伦理委员会办公室。

A、正确

B、错误

【判断题】24、只要参与某项目的会议审查和讨论的委员，就拥有对该项目的表决权，不论其在现场还是通过视频参会。

A、正确

B、错误

【判断题】25、负责受理伦理审查申请材料及形式审查是秘书的职责之一。

A、正确

B、错误

【判断题】26、伦理委员会必须向所有项目的申请人提供伦理审查会议签到表。

A、正确

B、错误

【判断题】27、主审委员不能选择与研究者来自于同一个科室的成员，因为他很大程度上存在利益冲突。

A、错误

B、正确

【判断题】28、质量管理体系的运行可以用PDCA来概括，即Plan – Do- Check – Act.。

A、正确

B、错误

【判断题】29、主任委员不得审签其未参加的会议审查、讨论和投票的决定文件。

A、错误

B、正确

【判断题】30、病例报告表是需要伦理审查同意的文件。

A、正确

B、错误

【判断题】31、从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体。

A、正确

B、错误

【判断题】32、申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A、正确

B、错误

【判断题】33、审查项目文件夹中必须存放该项目对应的伦理审查会议记录。

A、错误

B、正确

【判断题】34、伦理委员会需要不断提升审查能力，应当定期对伦理委员进行培训，但不负责对研究者进行培训

A、错误

B、正确

【判断题】35、伦理委员会的实地访查建议采取突击检查的方式能更有效的了解研究的真实情况。

A、正确

B、错误

【判断题】36、风险极小的临床研究定期审查的频率可以定为2年一次。

A、正确

B、错误

【判断题】37、申办者提供的药物研发期间安全性更新报告（DSUR）应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A、错误

B、正确

【判断题】38、一项研究仅仅具有科学和社会价值，做到受试者的风险最小化，并且受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的，伦理委员会即可以同意该研究实施。

A、错误

B、正确

【判断题】39、独立顾问的聘请可以由伦理委员会办公室决定。

A、正确

B、错误

【判断题】40、因已事先已明确告知受试者，参与研究可能会对其造成非预期的严重伤害，故当出现非预期的严重伤害时，伦理委员会不得暂停或终止临床研究。

A、错误

B、正确

【判断题】41、伦理委员办公室可以根据项目所需咨询的问题聘请独立顾问。

A、正确

B、错误

【判断题】42、为了避免利益冲突，伦理委员会只能接受来自外部的监督检查

A、正确

B、错误

【判断题】43、伦理委员会应当有独立于医疗机构的财务管理，并需要制定相应的财务管理制度。

A、正确

B、错误

【判断题】44、伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。

A、正确

B、错误

【判断题】45、当主任委员未能参加会议时，应由被授权者主持会议并负责会议记录的审签。

A、错误

B、正确

【判断题】46、临床试验完成后，研究者应向伦理委员会提交临床试验结果的摘要。

A、正确

B、错误

【判断题】47、伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。

A、错误

B、正确