2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训1

点击数:379402024-01-18 10:48:48 来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司

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2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训


2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

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2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训2

https://www.jiangtuoedu.com/html/cjwt/view_539.html

单选题

1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者

B、研究者

C、药品监督管理部门的检查人员

D、监查员

2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。

A、2012年1月1日

B、2015年12月1日

C、2019年12月1日

D、2005年1月1日

3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。

A、SUSAR

B、SAE

C、ADR

D、AE

4、方案变更实施前,除提交伦理审查外,申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求,提出补充申请的是()。

A、不会显著增加受试者安全风险,但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更

B、实质性变更

C、非实质性变更

D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

5、()情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员

B、修改知情同意书

C、修改试验方案

D、修改主要研究者

6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。

A、以上三项均是

B、受试者的排除标准

C、受试者的入选标准

D、受试者退出临床试验的标准和程序

7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月,则药品可使用到()。

A、2027年6月30日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年5月1日

8、试验设计中,减少或者控制偏倚所采取的措施是()。

A、对照和盲法

B、随机和盲法

C、随机和双盲

D、随机和对照

9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。

A、研究者

B、伦理委员会

C、监查员

D、申办者

10、伦理审查意见中不包括()。

A、审查意见

B、临床试验预计起止时间

C、文件名称及版本

D、临床试验名称

11、()不是受试者的应有权利。

A、无需任何理由随时退出试验

B、要求研究中个人资料的保密

C、参与研究方案的讨论

D、愿意或不愿意参加试验

12、关于确保电子数据的完整性,()说法是错误的。

A、避免数据转移和数据转换

B、应当具有完整的使用标准操作规程

C、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D、所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。

13、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为符合要求的情况是()。

A、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或 等于 5 项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少 于或等于 3 项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安 全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的

B、未发现严重缺陷,主要缺陷3项,发现的一般缺陷少于 5 项,经综合研判,所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量

C、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于 5 项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数 据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的

D、未发现严重缺陷,主要缺陷1项,发现的一般缺陷少于 5 项,经综合研判,所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量

14、临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常不包含()内容。

A、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码

B、“仅用于临床试验”字样或类似说明

C、研究者单位名称

D、临床试验用药品的名称

15、药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有()的,该药物临床试验许可自行失效。

A、研究方案

B、伦理审查意见

C、受试者签署知情同意书

D、召开启动会

16、只要对临床试验感兴趣,所有的研究者都可以开展临床试验。

A、错误

B、正确

17、有关临床试验方案中需要作出的规定,正确的是()。

A、对试验目的作出规定

B、对疗效评价作出规定

C、以上均是

D、对安全性评价作出规定

18、有关临床试验方案下列正确的是()。

A、一般情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案

B、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

C、申办者有权在试验中直接修改试验方案

D、临床试验开始后试验方案决不能修改

19、不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为( ),但不一定与试验用药品有因果关系。

A、以上均是

B、疾病

C、症状体征异常

D、实验室检查异常

20、下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。

A、考察给药剂量和给药方案

B、考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系

C、考察药物代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径

D、对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究

21、与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。

A、监护人

B、公正见证人

C、受试者家属

D、法定代理人

22、临床试验中生物样本管理需记录()。

A、样本离心时间、温度

B、样本采集时间

C、以上三项均是

D、样本采集人

23、在伦理会议审查中有表决权的委员是()。

A、聘请的独立顾问

B、参与会议的审查和讨论的委员

C、虽然缺席会议,但书面审查了所有的送审文件

D、参与会议的审查,讨论时外出

24、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。

A、以上三项均是

B、主要缺陷

C、严重缺陷

D、一般缺陷

25、以下()不是临床试验进行阶段的必备文件。

A、药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案

B、原始医疗文件

C、研究者更新的履历和其他的资格文件

D、在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

26、下列()不是申办者在临床试验立项前必须准备和提供的。

A、获得临床试验的许可或者完成备案

B、试验用药品的临床前研究资料

C、试验用药品的已有的临床资料

D、伦理委员会批准文件

27Ⅱ期临床试验目的包括()。

A、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

B、药物对目标适应症患者安全性

C、药物对目标适应症患者的治疗作用

D、以上三项均是

28、下列()是CRC不可以做的。

A、协助受试者筛选、入组及随访工作

B、按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

C、帮研究者写研究病历

D、电话访视与并记录

29、一般来说,在一项生物等效性试验中,可评价的受试者数目至少需要()名。

A、20

B、25

C、18

D、15

30、药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。

A、申办者

B、CRO

C、研究医生

D、以上三项均是

31、伦理审查同意研究的标准包括( )。

A、知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合伦理要求

B、受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的

C、受试者的隐私利益得到保护

D、以上均是

32、机构应当在伦理审查委员会设立之日起()内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

A、6个月

B、3个月

C、1年

D、1个月

33、监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是()。

A、以上三项均是

B、熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

C、应当熟悉试验用药品的相关知识

D、熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容

34、申办者应当使用()来鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

A、筛选入选登记表

B、知情同意书

C、受试者鉴认代码

D、病例报告表

35、监查员的职责不包括()。

A、熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、熟悉试验用药品的相关知识

C、熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容

D、熟悉SAE的上报流程并上报

36、以下计划招募的受试人群,()是合适的。

A、研究者的学生

B、申办者企业的员工

C、申办方雇佣的合同研究组织的员工

D、试验药物适应症人群

37、以下()不属于监查员的职责。

A、核查知情同意书是否签署规范

B、填写CRF,并确保CRF的数据与源数据一致

C、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

D、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

38、临床试验机构需在()备案后才可开展临床试验。

A、药品审评中心

B、国家药品监督管理局

C、市级药品监督管理局

D、省级药品监督管理局

39、经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是()。

A、核证副本

B、源文件

C、源数据

D、稽查轨迹

40、一般情况下()进行第一次揭盲。

A、临床试验总结报告完成后

B、全部研究中心完成最后一例患者随访后

C、统计分析完成后

D、盲态审核后,对数据进行锁定且不可再做修改后

41、以下对源数据描述错误的是()。

A、包括临床发现、观测结果

B、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录

C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息

D、 病例报告表中填写的病历中的数据

42、关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,()说法是错误的。

A、合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限

B、合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查

C、 合同的试验经费由申办方确定,多中心费用相同

D、合同界定试验各方的责任、权利和利益

43、开展涉及人的生命科学和医学研究的()以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构,应当设立伦理审查委员会。

A、三级

B、一级

C、无限制

D、二级

44、分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。

A、剂量-暴露-反应关系

B、受试者感知的严重程度

C、不良事件能否用受试者的伴随疾病,合并用药或其它原因解释

D、时序性、合理性

45、《药物临床试验质量管理规范》是根据()制定的。

A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B、以上三项均是

C、《中华人民共和国疫苗管理法》

D、《中华人民共和国药品管理法》

46、下列()人群不是弱势受试者。

A、儿童

B、福利院的工作人员

C、研究者的学生

D、流浪者

47、关于试验用药品管理的记录应当包括()。

A、批号/序列号

B、日期、数量

C、有效期、分配编码

D、以上三项均是

48、多中心临床试验不需要满足()要求。

A、各中心使用相同的试验方案

B、各中心使用相同的病例报告表

C、在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。

D、各中心使用相同的知情同意书

49、受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。

A、

B、错误

C、正确

D、

50、临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括()。

A、试验结果可靠

B、遵守相关法律法规

C、以上三项均是

D、受试者保护

51、说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件是()。

A、知情同意书

B、研究者手册

C、总结报告

D、试验方案

52、伦理委员会的审查意见有()。

A、以上均是

B、必要的修改后同意

C、终止或者暂停已同意的研究

D、同意、不同意

53、伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署(),承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。

A、责任声明

B、利益冲突声明

C、保密协议

D、委托协议

54、以下()情况不需要向伦理委员会报告。

A、修改或者偏离试验方案

B、完成试验

C、提前终止或者暂停试验

D、试验用药品接收记录表格修改

55、可以进行委托生产的药品是()。

A、血液制品

B、麻醉药品

C、化学药品

D、精神药品

56、单盲试验中,需要设盲的角色是()。

A、患者

B、数据监查人员

C、以上三项均是

D、研究者

57、对于研究者和临床试验机构来说,临床试验用药品的管理流程包括()。

A、接收、贮存、分发

B、以上三项均是

C、退还及未使用药品的处置

D、回收

58、在获益-风险评估中,下列()属于临床风险的评估。

A、不良事件的发生率

B、以上三项均是

C、药物暴露和风险的关系

D、风险管理及其合理性

59、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告( )。

A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

B、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C、以上均是

D、所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息

60、监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。

A、查阅

B、稽查

C、监查

D、检查

61、在药物临床试验机构管理中,()不是药物临床试验组织管理部门的职责。

A、受试者管理

B、试验用药品管理

C、资料管理

D、立项管理

62、新药临床药代动力学研究的主要研究内容包括()。

A、健康志愿者药代动力学研究

B、目标适应症患者的药代动力学研究

C、特殊人群药代动力学研究

D、以上三项均是

63、临床试验机构监督检查的综合评定结论包括()。

A、不符合要求、待整改后评定

B、符合要求、待整改后评定

C、符合要求、不符合要求、待整改后评定

D、符合要求、不符合要求

64、下列选项中,研究者不应接受()的检查。

A、省药品监督管理局

B、国家药监局核查中心

C、监查员、稽查员

D、受试者

65、在试验中有授权研究医生的情况下,研究护士不可以做()。

A、与受试者签署知情同意书

B、给受试者抽血

C、给受试者测生命体征

D、对试验中生物样本进行处理

66、()不是科技伦理审查的活动范围。

A、涉及实验动物的科技活动

B、涉及以人为研究参与者的科技活动,包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象,以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动

C、不直接涉及人或实验动物,但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动

D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究,研究相关内容和目的在提供方授权范围内,且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的

67、下列()不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。

A、试验用药品的价格

B、试验用药品

C、研究者手册

D、研究方案

68、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过()同意。

A、出席会议委员五分之四

B、出席会议委员二分之一

C、伦理审查委员会全体委员三分之二

D、伦理审查委员会全体委员二分之一

69、以下()不属于弱势受试者。

A、患者

B、未成年人

C、流浪者

D、犯人

70、根据设盲程度的不同,药物临床试验的盲法类型不包括()。

A、单盲试验

B、开放试验

C、双盲试验

D、平行试验

71、当受试者患有阿尔兹海默症时,知情同意书()签署。

A、由公平见证人签署

B、由受试者本人签署

C、受试者与监护人同时签署

D、由照料者签署

72、对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。

A、15日

B、7日

C、3日

D、1日

73、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者不用立即向()报告并提供详细的书面说明。

A、受试者

B、伦理委员会

C、临床试验机构

D、申办者

74、备案为主要研究者应当参加过()个注册药物临床试验。

A、5

B、3

C、4

D、6

75、研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向()报告。

A、伦理委员会

B、受试者

C、临床试验机构

D、研究者

76、关于临床试验机构,下列()不正确。

A、具有良好的医疗条件和设施

B、具备处理紧急情况的一切设施

C、研究人员必须医生执业资格

D、实验室检查结果必须准确可靠

77、研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时,申办者应该()。

A、以上均对

B、如情况严重或劝阻不改的不依从问题,申办者应终止该研究者继续参加进行临床试验

C、申办者应当立即采取措施予以纠正

D、申办者应及时书面报告药品监督管理部门

78、双盲临床试验中,()是不知道治疗分配的。

A、以上三项均是

B、监查员

C、受试者和研究者

D、数据分析人员

79、关于试验方案的描述,()不正确。

A、临床试验开始后方案任何情况下都不可以修改

B、试验方案中应当详细描述临床试验的目的

C、试验方案应当清晰、详细、可操作

D、试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

80、关于知情同意书内容的要求,下列()不正确。

A、须写明受试者的义务

B、须使用受试者能理解的语言

C、不写明受试者随机分配到各组的可能性

D、写明受试者参加临床试验可能获得的补偿

81、临床试验中获得的源数据应当具有()。

A、持久性、可归因性

B、原始性、准确性、完整性

C、以上均是

D、易读性、同时性、一致性

82、监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是()。

A、稽查计划

B、监查计划

C、监查报告

D、稽查报告

83、试验的记录和报告不正确的是()。

A、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、在电子病历和纸质病历都有的情况下,研究者应优选纸质病历,更方便监查和保存

C、研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

D、相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹的功能

84、被保存的文件需要具有()要求。

A、以上都是

B、易于调阅和归位

C、易于识别

D、易于查找

85、通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位称为()。

A、研究者

B、申办者

C、合同研究组织

D、协调研究者

86、意向治疗分析集的缩写是()。

A、FAS

B、SS

C、ITT

D、PPS

87、研究过程中发生()情形时,研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。

A、研究过程出现预期的不良反应

B、与研究相关的风险实质性提高或者增加的

C、研究参与者民事行为能力等级提高的

D、与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的

88、伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括()。

A、递交的文件

B、伦理审查的书面记录

C、会议记录

D、以上均是

89、药物临床试验期间,需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括()。

A、为提高临床试验实施效率

B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善

C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险

D、以上三项均是

90、追溯、还原事件发生过程的记录称为()。

A、源文件

B、核证副本

C、稽查轨迹

D、源数据

91、餐后试验,推荐受试者在给药前()进餐。

A、60min

B、30min

C、45min

D、15min

92、生物等效性试验最常用的试验设计是()。

A、两制剂、两周期、单次给药平行试验设计

B、两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计

C、两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计

D、两制剂、单次给药平行试验设计

93、关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下()是错误的。

A、无需获得申办者同意

B、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据

C、应当确保其具备相应资质

D、应当获得申办者同意

94、伦理委员会应当审查的内容不包括()。

A、研究者的资格

B、是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

C、研究经费的执行情况

D、临床试验的科学性和伦理性

95、以下()说法不准确。

A、研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

B、未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C、为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案

D、研究者应详细阅读和遵守试验方案

96、必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括()。

A、以上三项均是

B、临床试验研究者

C、临床试验药品管理者

D、临床试验实验室人员

97、由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告是()。

A、稽查报告

B、监查报告

C、监查计划

D、稽查计划

98、凉暗处指避光且不超过()℃。

A、10

B、15

C、8

D、20

99、试验方案中不应包括()。

A、受试者的姓名和地址及电话

B、临床试验机构的地址和电话

C、申办者的名称和地址

D、研究者姓名、职称、职务

100、申办者基于风险的质量管理,不正确的是()。

A、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

B、应当识别及消除所有风险

C、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险

D、应当识别可减少或者可被接受的风险

101、关于临床试验记录说法不正确的是()。

A、应保护受试者隐私

B、修改时覆盖原始痕迹

C、有纸质和电子两种形式

D、能够被准确的解释和确认

102、不属于源文件的是()。

A、实验室记录

B、病例报告表

C、发药记录

D、受试者日记

103、《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括()。

A、动物药代动力学研究

B、为申请药品注册而进行的药物临床试验

C、所有新药的临床药代动力学研究

D、仿制药生物等效性临床试验

104、对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样()。

A、至药品上市后3年

B、至试验结束后2年

C、至试验结束后3年

D、至药品上市后2年

105、有关知情同意书的签署时间,以下说明错误的是()。

A、研究者的签署日期晚于研究参与者的签署日期

B、研究者的签署日期与研究参与者的签署日期相同

C、研究者的签署日期早于研究参与者的签署日期

D、签署时间最好精确到分钟

106、下列()文件不属于源文件。

A、受试者日记

B、医生备忘录

C、病例报告表

D、复印并签名确认与原件一致的心电图

107、临床试验中发生的与试验用药品相关的对人体有害反应是()。

A、AE

B、ADR

C、SAE

D、SUSAR

108SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:

A、非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

B、预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C、与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注

D、其他三项均是

109下列哪项不是知情同意书必需的内容?

A、试验目的

B、试验预期的受益和可能发生的风险

C、研究者的专业资格和经验

D、参加该试验的预计受试者人数

110源数据的修改最重要的是:

A、应当灵活

B、应当留痕

C、应当及时

D、应当避免

111下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

A、熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C、熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D、是伦理委员会委员

112试验的记录和报告应当符合那项要求:

A、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C、相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D、其他三项均是

113临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:

A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

114研究者提前终止或者暂停一项临床试验时,不必通知:

A、专业学会

B、临床试验机构

C、伦理委员会

D、受试者

115以下对源数据描述错误的是:

A、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息

B、包括临床发现、观测结果

C、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录

D、根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据

116无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

A、研究者

B、见证人

C、以上三者之一,视情况而定

D、监护人

117对于临床试验统计学设计,以下说法正确的是:

A、所有临床试验均可采用非劣效设计

B、统计学设计的考虑不需写在试验方案中

C、根据对照组的选择和产品特点确定设计

D、由申办方自主选择采用何种设计

118II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价

A、药理机制

B、药物剂量与效应关系

C、药物剂量与药物浓度

D、药物浓度与效应关系

119为了达到监查目的,申办者应当:

A、建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法

B、对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法

C、与研究者商量确定监查计划

D、监查计划应当强调对所有数据和流程的监查

120以下哪一项不属于监查员的职责

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

D、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

121临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

A、病例报告表

B、总结报告

C、试验方案

D、研究者手册

122以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?

A、具有在临床试验机构的执业资格

B、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C、熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

123受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。

A、知情同意

B、知情同意书

C、病例报告表

D、研究者手册

124临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

A、可能改变伦理委员会同意意见的问题

B、可能影响受试者安全的问题

C、可能影响临床试验实施的问题

D、严重不良事件

125下列哪项不包括在试验方案内?

A、试验目的

B、试验设计

C、病例数

D、知情同意书

126探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群:

A、安全性

B、伦理性

C、同质性

D、有效性

127在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

A、保障受试者个人权益

B、保障试验的科学性

C、保障药品的有效性

D、保障试验的可靠性

128受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:

A、受试者的监护人签署知情同意

B、研究人员见证知情同意过程

C、公正的见证人见证知情同意过程

D、研究的监查员见证知情同意过程

129下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?

A、科学

B、尊重个人

C、力求使受试者最大程度受益

D、尽可能避免伤害

130申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是:

A、1年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、3年1次

131关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?

A、监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

B、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

C、确保临床试验数据的真实、完整和准确

D、不需要采取质量管理的措施

132谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?

A、申办者、临床试验机构

B、申办者、研究者和临床试验机构

C、研究者和临床试验机构

D、申办者

133非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:

A、风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的

B、风险不能大于常规医疗

C、风险不能大于最低风险

D、风险不能大于最低风险的适度增加

134下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?

A、公正

B、尊重个人

C、力求使受试者最大程度获益

D、受试者必须获益

135、伦理审查的类别包括:

A、初始审查

B、跟踪审查

C、复审

D、其他三项均是

136、关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的

A、应当具有完整的使用标准操作规程

B、避免数据转移和数据转换

C、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D、完整记录修改过程

137、伦理审查意见的文件应包括哪些内容:

A、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

B、说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件

C、伦理委员会的联系人和联系方式

D、其他三项均是

138、以下哪一项不属于监查员的职责

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

139、以下哪一项不需包含在试验方案中:

A、试验目的

B、统计分析方法

C、详细的统计分析计划

D、数据管理方法

140、临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

A、病例报告表

B、总结报告

C、试验方案

D、研究者手册

141、关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的

A、中心化监查是对现场监查的补充

B、中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C、中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D、中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

142、以下计划招募的受试人群,哪些是合适的:

A、研究者本部门的志愿者

B、研究者的学生

C、申办者企业的员工

D、试验药物适应症人群

143、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。

A、补偿的方式:货币或非货币

B、补偿的数额

C、补偿的计划:按参加试验比例支付

D、按药物风险大小补偿

144、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A、试验方案

B、试验监查

C、药品生产

D、试验稽查

145、临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:

A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

146、探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群:

A、安全性

B、伦理性

C、同质性

D、有效性

147、申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是:

A、1年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、3年1次

148、SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:

A、与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注

B、预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C、非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D、其他三项均是

149、临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

A、可能改变伦理委员会同意意见的问题

B、可能影响受试者安全的问题

C、可能影响临床试验实施的问题

D、严重不良事件

150、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

A、研究者

B、见证人

C、监护人

D、以上三者之一,视情况而定

151、可识别身份数据机密性的保护措施有:

A、为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书

B、仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问

C、如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密

D、其他三项均是

152、每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

A、知情同意

B、知情同意书

C、研究者手册

D、研究者

153、在试验方案中有关试验用药品一般不考虑:

A、给药途径

B、给药剂量

C、用药价格

D、给药次数

154、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

A、在临床试验机构中具有执业资格

B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C、具有行政职位或一定的技术职称

D、熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

155、对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?

A、临床试验机构

B、临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

C、申办者或者与其利益相关的第三方

D、具备条件的独立第三方

156、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程是()。

A、知情同意

B、知情同意书

C、筛选

D、招募

157、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。

A、符合要求

B、待整改后评定

C、以上三项均是

D、不符合要求

158、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度,称为()。

A、安全性

B、有效性

C、最低风险

D、固有风险

159、临床试验药物的制备应符合()规范。

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

160、申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖()内容。

A、试验实施

B、以上都是

C、结果报告

D、试验设计

161、临床试验启动的必备条件是()。

A、以上三项均是

B、获得批准或备案

C、获得伦理批准

D、签署临床试验合同

162、申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法不正确的是()。

A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证

B、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C、申办方需要承担研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

D、申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

163、研究者手册内容是()。

A、操作SOP

B、统计分析计划

C、临床和非临床研究资料

D、研究的流程

164、研究者应确保所有参加临床试验的研究人员做到()。

A、明确各自在试验中的分工和职责

B、确保临床试验数据的真实、完整和准确

C、充分了解试验方案及试验用药品

D、以上三项均是

165、临床试验必备文件是为了证明()在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。

A、研究者、申办者、监查员

B、监查员

C、研究者

D、申办者

166、药物临床试验期间,在方案变更前,还应全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性。评估要点包括()。

A、临床试验科学性

B、以上三项均是

C、临床试验数据产生的可靠性

D、临床试验受试者的安全风险(包括风险-获益权衡)

167、临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以()研究作为理论基础。

A、以上三项均是

B、药效学研究

C、药代动力学研究

D、毒理学

168、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求,这种行为是()。

A、监查

B、检查

C、查阅

D、稽查

169、以下()情况无需经伦理委员会的同意。

A、修改试验流程

B、修改入排标准

C、更换监查员、电话号码

D、仅涉及临床试验管理人员方面的改动

170、简易程序审查的委员不得少于()人。

A、4

B、1

C、3

D、2

171、以下()不是源文件。

A、电子病历

B、血常规化验单

C、受试者日记卡

D、复印的药品发放表

172、为保证临床试验的科学性,采用单盲或者开放性试验时,()。

A、需要说明理由和控制偏倚的措施

B、无需取得统计师认可

C、无需取得研究者认可

D、无需额外说明

173、伦理委员会应当审查的文件不包括()。

A、包含受试者补偿信息的文件

B、试验方案

C、临床试验协议

D、招募受试者的方式和信息

174、描述一组正态分布资料的变异度时,最适宜选择的指标是()。

A、变异系数

B、四分位数间距

C、极差

D、标准差

175、临床试验方案实质性变更是指()。

A、对临床试验受试者的安全性产生显著性影响的变更

B、对临床试验的科学性 产生显著性影响的变更

C、对临床试验数据的可靠性产生显著性影响的变更

D、以上三项均是

176、申办者从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件不包括()。

A、符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

B、伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。

C、参与项目审查的伦理委员会委员名单

D、主任委员简历

177、以下()不包含在试验方案的统计分析部分中。

A、有效性指标和安全性指标的选择

B、主要有效性指标的统计假设

C、有效性指标和安全性指标的统计方法

D、确定样本量

178、以下()不符合GCP及相关法律法规对于临床试验的稽查要求。

A、必要时申办者应当提供稽查证明

B、药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。

C、稽查计划一旦制定就不能进行修订

D、申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员

179、临床试验用药品的标签应当清晰易辨,通常包含()内容。

A、以上三项均是

B、临床试验用药品的名称、药品有效期

C、临床试验申请人

D、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码

180、知情同意书中不应该包括()。

A、研究药物的价格

B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限

C、研究的时间和研究参与者的人数

D、研究参与者的权利

181、《药物临床试验质量管理规范》共()。

A、共十三章 六十二条

B、共十三章 七十条

C、共十四章 六十二条

D、共九章 八十三条

182、单盲临床试验中,()是不知道治疗分配的。

A、以上三项均是

B、受试者

C、研究者

D、监查员和数据分析人员

183、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件称为()。

A、ADR

B、AE

C、SUSAR

D、SAE

184、()期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。

A、III

B、I

C、II

D、生物等效性试验

185、试验用药品的包装盒标签样本属于()的必备文件。

A、研究者

B、研究者/临床试验机构、申办者

C、申办者

D、D、临床试验机构

186、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定不包括()。

A、药品保存

B、药品分发

C、药品的登记与记录

D、药品的制备

187、()情形适用简易程序审查的方式。

A、已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究

B、研究风险不大于最小风险的研究

C、以上均是

D、作为多中心研究的参加单位,且牵头单位已经通过伦理审查的研究

188、临床试验方案常见非实质性变更包括()。

A、文字表述的微小调整,以澄清方案中表述不明确的内容

B、变更各相关方联系人、联系方式

C、以上三项均是

D、文字打印错误

189、()必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程由专人负责并记录在案。

A、研究者

B、伦理委员会

C、申办方

D、CRO

B、正确

190、在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者,应当出具该研究项目经过()批准的证明文件。

A、方法学审查

B、伦理审查

C、科学性审查

D、立项审查

191、下列()项不包括在试验方案内。

A、试验设计

B、入选及排除标准

C、受试者补偿费金额

D、试验目的

192、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。文中描述的组织是()。

A、独立数据监查委员会

B、伦理委员会

C、申办方

D、合同研究组织

192、发生()情况时,可能会导致临床试验机构现场监督检查的评定结论为不符合要求。

A、急危重症抢救路线不畅通,转运床无法顺利进入转运通道

B、备案平台信息未包含实施临床试验的实际地址

C、档案储存环境开放,无法确保档案安全有效

D、以上三项均是

193、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但()。

A、至少一年审查一次

B、至少半年审查一次

C、至少3个月审查一次

D、至少两年审查一次

194、在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在()小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理审查的要求和质量。

A、36

B、72

C、24

D、48

195、下列说法错误的是()。

A、向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权 的研究人员,且具备在本院的执业资质

B、研究者要及时记录病历

C、如果研究者可以保证数据记录的准确性,则可以把源数据直接记录到CRF中,可以提高效率

D、研究者遵守临床试验方案规定的随机化程序进行随机

196、关于研究者应当给予受试者适合的医疗处理正确的是()。

A、以上都正确

B、研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

C、在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。

D、在受试者同意的情况下,研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

197、对于致死或危及生命的 SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告,不得超过多少()日。

A、7日

B、1日

C、15日

D、3日

198、下列()不在药物临床试验基本道德原则的规范之内。

A、受试者必须获益

B、尽可能避免伤害

C、尊重个人

D、公正

199、简易程序审查过程中,出现()情形的,应调整为会议审查。

A、现研究的风险受益比变化

B、审查委员之间意见不一致

C、以上均是

D、审查委员提出需要会议审查

200、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至()。

A、临床试验完成后10年

B、试验药物被批准上市后5年

C、临床试验终止后10年

D、临床试验终止后5年

201、处方/医嘱由有处方权的研究医生开具,需标明()。

A、试验用药品名称

B、剂量、规格

C、用法、用量

D、以上三项均是

202、伦理审查委员会委员每一届任期不超过()年,可以连任。

A、7年

B、3年

C、1年

D、5年

203、选择招募人群需要考虑()。

A、基于科学的理由

B、人群所处的社会地位,选择容易招募的人群

C、排除所有弱势人群

D、人群所处的经济地位,选择容易招募的人群

204、以下()是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求。

A、熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

B、具有在临床试验机构的执业资格

C、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D、以上均是

205、当药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,药物临床试验机构应在()个工作日内在备案平台中填写和提交变更情况。

A、7

B、5

C、10

D、14

206、药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,需考虑的首要因素是()。

A、保障试验的可靠性

B、社会的获益

C、受试者的权益和安全

D、科学获益

207、临床试验中试验设计内容通常不包括()。

A、研究者的选择

B、试验用药品管理流程

C、明确临床试验的主要终点和次要终点

D、盲底保存和揭盲的程序

208、以下()属于申办者必备保存且研究者/临床试验机构不必保存的文件。

A、以上三项均是

B、总随机表

C、试验用药品检验报告

D、试验前监查报告及试验结束后监查报告

209、临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()。

A、统计分析

B、完善的质量保证体系

C、试验设计

D、研究合规

210、对于研究者和临床试验机构来说,临床试验用药品的管理流程包括()。

A、接收、贮存、分发

B、以上三项均是

C、回收

D、退还及未使用药品的处置

211、研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向()报告,并提供详细的书面说明。

A、伦理委员会

B、以上三项均是

C、申办者

D、临床试验机构

212、申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容不包含()。

A、发表文章、知识产权等的约定

B、临床试验相关必备文件的保存及其期限

C、试验用药品的非临床和临床资料汇编

D、临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

213、当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时,申办者应当()。

A、及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施

B、采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性

C、终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门

D、通知受试者退出试验

214、电子数据管理系统描述,()说法是正确的。

A、保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态

B、通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能

C、保证试验数据的完整、准确、可靠

D、以上均正确

215、对于临床试验统计学设计,以下说法正确的是()。

A、统计学设计的考虑不需写在试验方案中

B、由研究者自主选择采用何种设计

C、确定受试者样本量,并根据前期试验或文献数据说明理由

D、所有临床试验均可采用非劣效设计

216、当研究者向申办者提供的严重不良事报告和随访报告,不应出现()。

A、受试者鉴认代码

B、受试者的诊断和合并用药情况

C、受试者的真实姓名

D、受试者的性别

217、下列()不是申办者的职责。

A、负责作出试验相关的医学决策

B、委派监查员,制定监查计划

C、建立临床试验的质量管理体系

D、提供试验用药物

218、临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由()做出。

A、申办者

B、研究医生

C、研究护士

D、药师

219、以下()不符合GCP及相关法律法规对临床试验报告的要求。

A、临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致

B、若试验提前终止,因未能获得方案规定的所有试验数据,不要求申办者提交临床试验报告

C、临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告

D、临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果

220、伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后()天内开展伦理审查并出具审查意见。

A、20

B、60

C、15

D、30

221、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。

A、稽查员

B、研究者

C、申办方

D、研究协调员

222、化学药品注册分类()说法是错误的。

A、化药5类:境外上市的药品申请在境内上市

B、化药2类:境内外均未上市的改良型新药

C、化药3类:仿制境内已上市原研药品的药品

D、化药1类:境内外均未上市的创新药

223、知情同意时,()内容不必需向受试者告知。

A、重要的潜在获益和风险

B、试验药物的价格

C、其他可选的药物和治疗方法

D、需要遵守的试验步骤

224、安全性评价数据集的缩写是()。

A、SS

B、FAS

C、ITT

D、PPS

225、分析包括所有随机化的受试者,即原计划治疗的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是()。

A、ITT

B、SS

C、PP

D、FAS

226、药物研发的终极目标是()。

A、患者以最小的风险获得做大的治疗获益

B、获得较好的临床试验结果

C、药品尽早获批上市

D、保护受试者权益

227、研究者手册证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者,()应该保存。

A、临床试验机构

B、申办者

C、以上三项均是

D、研究者

228、制定《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》依据的法律法规是()。

A、《药品注册管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法》

C、以上三项均是

D、《药物临床试验质量管理规范》

229、以下()不是临床试验准备阶段的必备文件。

A、试验方案

B、盲法试验的揭盲程序

C、研究者手册

D、临床试验总结报告

230、主要研究者应当具有()职称。

A、初级

B、没有职称要求

C、高级

D、中级以上

231、按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是()。

A、病例报告表

B、试验方案

C、研究者手册

D、总结报告

232、( )应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。

A、以上均是

B、临床试验机构

C、申办者

D、研究者

233、临床试验方案中有效性评价通常不包括()。

A、临床试验的有效性指标

B、不良事件的随访方式与期限

C、有效性指标的分析方法和时间点

D、有效性指标的评价和记录

234、对于确证性临床试验,需要特别关注和重点评估的,并且可能属于临床试验实质性变更的是()。

A、变更主要目的

B、以上三项均是

C、变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准

D、变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点

235、临床试验中,应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是()。

A、可读的和及时的

B、准确的

C、完整的

D、以上均是

236、如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息,应对知情同意书作出书面修改,经()审查同意后,重新征得受试者书面同意。

A、SMO公司

B、伦理委员会

C、PI

D、申办者

237、经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的文件称为()。

A、稽查轨迹

B、源文件

C、核证副本

D、源数据

238、关于知情同意书内容的要求,下列()不正确。

A、须使用受试者能理解的语言

B、写明受试者参加临床试验可能获得的补偿

C、不写明受试者随机分配到各组的可能性

D、须写明受试者的义务

239、给予受试者参加临床试验补偿正确的考虑内容为()。

A、受试者完成试验后一次性支付

B、受试者中途退出试验不予支付

C、受试者风险的程度

D、受试者参加试验造成的不便和所花费的时间

240、申办者提供的()是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。

A、方案

B、知情同意

C、药品说明书

D、研究者手册

241、若某项临床试验计划进行期中分析,以下不正确的是()。

A、需要制定标准操作规程

B、必须设立数据安全监查委员会(DMC)

C、需要说明理由

D、需要说明分析时点

242、()不属于伦理委员会的职责。

A、对新技术进行审查

B、对临床试验进行审查

C、对涉及人的医学研究进行审查

D、对患者用药行为进行审查

243、下列()不正确。

A、《药物临床试验管理质量规范》规定:必要时,应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

B、药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》

C、药物临床试验中,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

D、《药物临床试验管理质量规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

244、《药物临床试验质量管理规范》的目的不包括()。

A、保证数据和结果的科学、真实、可靠

B、保护受试者的权益和安全

C、保证药物临床试验过程规范

D、保护注册申请人权益

245、试验的记录和报告应当符合()要求。

A、源数据的修改可以掩盖初始数据,并记录修改的理由

B、源数据的修改可以不留痕,不记录修改的理由

C、源数据可以在临床试验后补

D、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

246、对于确证性临床试验,()属于需要特别关注和重点评估的,并且可能属于临床试验实质性变更。

A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数(侵入性检查除外)

B、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准,如明显改变受试人群特征或范围等

C、变更探索性终点或其检测方法

D、文字表述的微小调整,以澄清方案中表述不明确的内容

247、知情同意书中对受试者补偿的信息应包括()。

A、补偿计划

B、以上均是

C、补偿方式

D、补偿数额

248、研究者提前终止或者暂停一项临床试验时,不必通知()。

A、临床试验机构

B、受试者

C、专业学会

D、伦理委员会

249、生物等效性的评价是基于受试/参比制剂有关参数的群体几何均值比的()置信区间。

A、90%

B、85%

C、80%

D、95%

250、临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括()。

A、伦理批件

B、试验方案

C、研究者手册

D、安全信息报告

251、临床试验用药品的使用由()负责。

A、CRO

B、申办方

C、研究者

D、伦理委员会

252、生物等效研究的观察指标包括()。

A、以上三项均是

B、药代动力学指标

C、药效学指标

D、临床综合疗效

253、伦理审查委员会应当于每年()前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

A、5月31日

B、12月31日

C、3月31日

D、1月31日

254、临床试验用药品(生物等效试验除外)的管理由研究者和临床试验机构负责,以下说法错误的是()。

A、经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

B、研究人员未使用试验用药品应当返还申办者

C、从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者

D、试验用药品不得返还申办者,应由临床试验机构自行销毁

255、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度,称为()。

A、有效性

B、安全性

C、最低风险

D、固有风险

256、为了达到监查目的,申办者应当()。

A、现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行

B、监查计划应当强调对所有数据和流程的监查

C、对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法

D、与研究者商量确定监查计划

257、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至()。

A、临床试验完成后10年

B、临床试验终止后5年

C、临床试验终止后10年

D、试验药物被批准上市后5年

258、根据设盲程度的不同,药物临床试验的盲法类型不包括()。

A、双盲试验

B、平行试验

C、单盲试验

D、开放试验

259、试验用药品如需避光保存,则可使用()。

A、以上三项均是

B、黑色包装材料包裹的半透明容器

C、黑色包装材料包裹的无色透明容器

D、棕色容器

260、在设盲临床试验方案中,下列()规定不必要。

A、紧急情况下申办者和主要研究者同时在场才能揭盲的规定

B、随机编码的保存规定

C、随机编码揭盲的规定

D、随机编码的建立规定

判断题

1、研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,不需要按照伦理委员会的要求提供进展报告。

A、正确

B、错误

2、临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。

A、正确

B、错误

3、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

A、错误

B、正确

4、试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。

A、正确

B、错误

5、药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

A、错误

B、正确

6、保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。

A、正确

B、错误

7、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

A、正确

B、错误

8、研究者应承担临床试验方案变更的主体责任,全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性,评估方案变更对受试者安全的影响。

A、正确

B、错误

9、所有临床试验的研究者必须经过GCP培训。

A、错误

B、正确

10、研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

A、错误

B、正确

11、伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。

A、错误

B、正确

12、未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。

A、正确

B、错误

13、如在合同、协议或者其他文件明确规定伦理学考虑,试验方案中通常可以不包括该试验相关的伦理学问题的考虑。

A、错误

B、正确

14、临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

A、错误

B、正确

15、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括:药品的保存、分发、登记与记录。

A、正确

B、错误

16、投票或者提出审查意见的委员不是必须独立于被审查临床试验项目。

A、错误

B、正确

17、若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。

A、正确

B、错误

18、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

A、正确

B、错误

19、对于试验用药品的管理,研究者和临床试验机构应做到,试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

A、错误

B、正确

20、临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。

A、错误

B、正确

21、药物临床试验期间,在方案变更前,申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等,以及临床试验的不同阶段和性质,对方案变更进行评估,判断是否可能产生显著性影响。

A、正确

B、错误

22、受试者或监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料。

A、错误

B、正确

23、试验启动监查报告,目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估,研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。

A、错误

B、正确

24、研究者或者其指定的研究人员可选择性对偏离试验方案予以记录和解释。

A、正确

B、错误

25、临床试验期间研究医生记录所有结果和数据的纸质或者电子文件是病历报告表。

A、错误

B、正确

26、不在人体上进行的生物医学研究为非临床研究。

A、正确

B、错误

27、临床试验方案中关于试验设计的描述包括开放、交叉、双盲、随机、单中心、多中心等。

A、错误

B、正确

28、在临床试验过程中发生的不良事件即使可能与试验药品无关,研究者也须做记录和报告。

A、正确

B、错误

29、临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。

A、正确

B、错误

30、若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

A、正确

B、错误

31、对照药品已批准上市且疗效确切,故不属于临床试验用药品。

A、错误

B、正确

32、为保证足够数量的受试者,研究人员可以采用利诱等方式影响受试者参加或者继续临床试验。

A、正确

B、错误

33、进行临床试验的必要条件之一是预期的获益超过预期的风险。

A、错误

B、正确

34、申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。

A、错误

B、正确

35、申办者制定稽查计划和规程,应当依据向伦理委员会提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。

A、错误

B、正确

36、所有研究者必须在临床试验机构中具有中级以上职称。

A、错误

B、正确

37、监查员确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,监查员可以在病例报告表对错误信息进行修改。

A、错误

B、正确

38、临床试验用药品的标签应当清晰易辨,如需变更有效期,应当粘贴附加标签,标注新的有效期,同时覆盖原有的有效期,但不得覆盖原批号或药物编码。

A、正确

B、错误

39、伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书和招募材料不需要注明版本信息。

A、错误

B、正确

40、随机是指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A、正确

B、错误

41I期临床试验的研究人群必须选择健康受试者。

A、正确

B、错误

42、药物临床试验中,科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。

A、错误

B、正确

43、研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者同意并签字后取得知情同意书。

A、错误

B、正确

44、临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。

A、正确

B、错误

45、临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。

A、错误

B、正确

46、监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施。

A、错误

B、正确

47、新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,可由二级及以上医疗机构实施。

A、错误

B、正确

48、临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。

A、错误

B、正确

49、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。

A、正确

B、错误

50、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

A、错误

B、正确

51、试验用药品的登记、保管和分发除需要按临床试验方案执行外,应建立管理制度和记录系统。

A、正确

B、错误

52、临床试验方案实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。

A、错误

B、正确

53、对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品可以退回申办者。

A、错误

B、正确

54、监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷,以及监查结论;报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施。

A、错误

B、正确

55、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。

A、正确

B、错误

56、申办者开展临床试验前,试验方案确定后即可执行,不需获得伦理委员会的书面同意。

A、错误

B、正确

57、临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。

A、正确

B、错误

58、临床试验方案变更实施前,申办者应先对受试者的安全风险,以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估,科学合理地判断方案变更的性质,区分实质性变更或非实质性变更。

A、正确

B、错误

59、若数据处理过程中发生数据转换,确保转换后的数据与原数据一致,和该数据转化过程的可见性。

A、错误

B、正确

60、临床试验中,应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。

A、正确

B、错误

61、临床试验结束后,剩余标本需销毁或可任意用于其他研究。

A、错误

B、正确

62、为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。

A、正确

B、错误

63、研究者如有适当理由可不接受监查、稽查和检查。

A、正确

B、错误

64、研究者负责向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

A、正确

B、错误

65、临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂为对照药品。

A、正确

B、错误

66、对于药物分布和消除个体内变异较大的药物,进行生物等效性评价时可以采用自身交叉对照设计。

A、错误

B、正确

67、对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。

A、正确

B、错误

68、受试者鉴认代码指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。

A、错误

B、正确

69、研究者或者其指定的研究人员可选择性对偏离试验方案予以记录和解释。

A、正确

B、错误

70、电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用。

A、正确

B、错误

71、儿童参加临床试验,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

A、错误

B、正确

72、研究者监管部分研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

A、错误

B、正确

73、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A、错误

B、正确

74、合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。

A、正确

B、错误

75、安慰剂不需要提供和保存药检报告。

A、错误

B、正确

76、非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。

A、正确

B、错误

77、试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。

A、正确

B、错误

78、开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请,同时取得批件。

A、正确

B、错误

79、研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。

A、正确

B、错误

80、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

A、正确

B、错误

81、监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意和注明日期。

A、正确

B、错误

82“愿意或不愿意参加试验”是受试者的应有权利。

A、错误

B、正确

83、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、 非预期和相关性。

A、正确

B、错误

84、儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。

A、错误

B、正确

85、临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。

A、错误

B、正确

86、药物临床试验中,若给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要方案偏离,研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。

A、错误

B、正确

87、临床试验方案均需要通过伦理审查,因此临床试验方案中不需包括该试验相关的伦理学问题的考虑。

A、正确

B、错误

88、独立顾问可以提供咨询意见,并参与投票。

A、正确

B、错误

89、用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。

A、正确

B、错误

90、临床试验只需以道德伦理为标准。

A、错误

B、正确

91、产生的病例报告表由研究者递交给申办者,研究者可不保留。

A、正确

B、错误

92、不论受试者是否同意,研究者均不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生。

A、正确

B、错误

93、试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。

A、正确

B、错误

94、研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的最终负责人。

A、正确

B、错误

95、病史记录中应当记录知情同意的具体时间和人员。

A、错误

B、正确

96、药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

A、错误

B、正确

97、研究者报告严重不良事件时,应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。

A、正确

B、错误

98、可疑且非预期严重不良反应需按要求报告给伦理委员会。

A、正确

B、错误

99、临床试验方案可不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。

A、正确

B、错误

100、一旦发生紧急揭盲,需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员,同时尽快通知药品管理员,并递交安全性事件报告至伦理委员会。

A、正确

B、错误

101、参与伦理会议审查,讨论时外出的委员,仍有投票权。

A、正确

B、错误

102、揭盲证明申办者和研究者均必需保存。

A、正确

B、错误

103、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。

A、错误

B、正确

104、伦理审查会议的法定人数中必须包括与机构不存在行政隶属关系的外单位人员及非医药背景人员。

A、错误

B、正确

105、为保证试验进度,研究者应尽量快速地完成知情同意书的签署。

A、正确

B、错误

106、多中心临床研究参加单位的伦理委员会有权做出中止研究继续进行的审查决定。

A、错误

B、正确

107、期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析,如评价有效性的分析,评价安全性的分析,以及样本量的重新估计等。

A、错误

B、正确

108、受试者退出由研究者自行决定即可,临床试验方案中无需对受试者退出临床试验的标准和程序规定。

A、正确

B、错误

109、为鼓励受试者完成试验,招募材料将补偿表述为额外的奖励。

A、错误

B、正确

110、研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。

A、错误

B、正确

111、无行为能力的人,应当取得其监护人的书面知情同意。

A、正确

B、错误

112、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。

A、错误

B、正确

113、当受试者参加非治疗性临床试验,必须由受试者本人在知情同意书上签字同意并注明日期。

A、正确

B、错误

114、研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。

A、错误

B、正确

115、单盲避免不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡,因此临床试验不能采取单盲的试验设计。

A、正确

B、错误

116、临床试验方案中可不确定样本量,后期根据试验结果再确定样本量。

A、正确

B、错误

117临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

正确

错误

118临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。

正确

错误

119至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。

正确

错误

120在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。

正确

错误

121风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性;该差错对保护受试者权益和安全,以及数据可靠性的影响;该差错被监测到的程度。

正确

错误

122申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。

正确

错误

123增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案,研究者应及时报告伦理委员会。增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

正确

错误

124病例报告表是按照试验方案要求设计,记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。病例报告表,指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

正确

错误

125符合中止试验规定而未让受试者退出研究的,属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。

正确

错误

126在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。

正确

错误

127知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。

正确

错误

128参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验

正确

错误

129在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。在临床试验和随访期间,受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理

正确

错误

130申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。

正确

错误

131伦理委员会要对研究者的资格进行审查。

正确

错误

132在寻求参与研究项目的知情同意时,如果潜在受试者与医生有依赖关系,或可能会被迫表示同意,医生应特别谨慎。在这些情况下,必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。

正确

错误

133受试者可以无理由退出临床试验。

正确

错误

134知情同意时,应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。

正确

错误

135可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息,研究者应及时报告伦理委员会。

正确

错误

136对受试者具有潜在个人获益的研究,风险可以接受的条件之一是:根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。

正确

错误

137试验结束后,由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。

正确

错误

138数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。

正确

错误

139研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。

正确

错误

140除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上.

正确

错误

141药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验

正确

错误

142临床试验完成后,研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。

临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

正确

错误

143研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。

研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确.

正确

错误

144知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言.

正确

错误

145伦理审查送审文件应包括研究人员的配备,如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。

正确

错误

146数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的。

正确

错误

147申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。

正确

错误

148伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查

正确

错误

149进行PK/PD研究时,PK与PD采样尽可能同时进行。

正确

错误

150伦理审查意见是“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。

正确

错误

151受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一.

正确

错误

152申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。

正确

错误

153计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。

正确

错误

154药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

正确

错误

155为保障临床试验数据质量,应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。

正确

错误

156只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。

正确

错误

157临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验.研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由

正确

错误

158临床试验中,如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同,应采用双模拟技术维持试验盲态,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。

正确

错误

159出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。

正确

错误

160临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。

正确

错误

161主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

正确

错误

162申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意.

正确

错误

163、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

A、错误

B、正确

164、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。

A、正确

B、错误

165、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿,以及按比例支付的补偿计划信息,研究者可不告知受试者。

A、正确

B、错误

166、研究护士无病例书写权限,如需记录临床试验数据需使用本试验研究医生的账号进行相关记录。

A、正确

B、错误

167、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致可以修改不用做出合理的解释。

A、正确

B、错误

168、临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

A、正确

B、错误

169、研究者需要保存总随机表,以证明受试人群的随机化方法。

A、正确

B、错误

170、伦理委员会只需要对试验方案的伦理性进行审查。

A、正确

B、错误

171、在盲法试验中,为了在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,试验用药品的编码系统应包含紧急揭盲程序。

A、错误

B、正确

172、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当最多保存至试验药物被批准上市后5年。

A、错误

B、正确

173、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

A、错误

B、正确

174、儿童或青少年参加临床试验,知情同意只要获得未成年人父母的同意即可。

A、错误

B、正确

175、在临床试验过程中如发生需要紧急医疗处理的不良事件,研究者可先采取必要措施,不必先征得申办者同意。

A、正确

B、错误

176、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用,除非发布临床试验结果,必要时可以公开受试者身份信息。

A、正确

B、错误

177、申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用。

A、错误

B、正确

178、核实受试者的权益受到保障是监查员主要职责之一。

A、错误

B、正确

179、临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验用药品是否有效。

A、错误

B、正确

180、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本,包括更新版知情同意书原件或者副本。

A、正确

B、错误

181、药物临床试验只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验

A.正确

B.错误

182、对伦理委员会同意的试验方案的任何修正,均需采用会议审查的程序。

A.正确

B.错误

183、出于临床试验科学性的考虑和受试者保护的考虑,研究者可以直接修改试验方案。

A、错误

B、正确

184、临床试验所在的医疗机构除实验室检测外的所有资料和文件均应准备接受药品监督管理部门的检查。

A、错误

B、正确

185、受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分是伦理审查的重点关注内容之一。

A、错误

B、正确

186、研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师管理试验用药品。

A、错误

B、正确

187、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性,应尽量使用医学专业术语和医学专有名词。

A、正确

B、错误

188、不良事件与临床试验用药品存在因果关系。

A、正确

B、错误

189、预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应,需要进行个例快速报告。

A、正确

B、错误

190、监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,进 行相关培训,并采取适当措施防止再次发生。

A、错误

B、正确

191、安慰剂组发生的严重不良事件不需要快速报告。

A、错误

B、正确

192、当药物临床试验可能致受试者的风险或者不便时,研究者可选择性告知受试者。

A、错误

B、正确

193、研究者可以与未授权本试验临床医生分享临床试验相关资料。

A、错误

B、正确

194、在试验结束后,试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。

A、正确

B、错误

195、未获取医师职业资格的医学生可以被授权作为研究医生参加临床试验。

A、正确

B、错误

196、受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量不了解其退出理由。

A、

B、错误

C、

D、正确

197、临床试验机构负责人熟悉本院GCP工作,最适合兼任伦理委员会主任委员。

A、错误

B、正确

198、受试者退出试验,应符合满足试验方案中的退出标准。

A、错误

B、正确

199、临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。

A、正确

B、错误

200、临床试验中控制偏倚的优先措施为双盲。

A、正确

B、错误

201、研究者和临床试验机构的过失,无论是否由本人造成,所致的损害均应由申办者承担。

A、正确

B、错误

202、未获得伦理委员会书面同意前,可以先进行受试者的筛选。

A、正确

B、错误

203、盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时,有效期标注应当以较近的使用期限为准。

A、正确

B、错误

204、为鼓励受试者参加试验,招募材料以醒目字体等方式强调给予受试者的补偿。

A、错误

B、正确

205、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。

A、正确

B、错误

206、保证临床试验的进展是研究者和申办方共同的职责。

A、正确

B、错误

207、临床试验提前终止,申办者无需向药品监督管理部门提交临床试验报告。

A、正确

B、错误

208、在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关实验药物的信息资料。

A、正确

B、错误

209、临床试验中电子病历、源文件、病例报告表、核证副本记载的数据均属于源数据。

A、正确

B、错误

210、计算机化系统应具有权限管理制度,不同用户之间不得共享账号或者使用通用账号登录。

A、错误

B、正确

211、研究者参加药物临床试验前,需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

A、错误

B、正确

212、源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,包括核证副本等。源文件包括了源数据,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

A、错误

B、正确

213、临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A、错误

B、正确

214、没有能力给予知情同意的人参加研究,应获得其监护人的许可,并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后,获得该受试者的同意。

A、错误

B、正确

215、源文件申办方不可以随意复印并保存。

A、正确

B、错误

216、所有临床试验方案中,申办者均应精确计算临床试验的样本量。

A、错误

B、正确

217、在生物分析检测中,对照标准物质的管理包括运输、接收、储存、领取、使用、归还、销毁等原始记录,信息应记录完整。

A、正确

B、错误

218、发生与试验相关损害的受试者应能得到适当的治疗和补偿。

A、正确

B、错误

219、临床试验方案中应当有足够的安全性和有效性数据支持,给药途径、给药剂量和持续用药时间体现在研究者手册即可。

A、错误

B、正确

220FIH的研究目的是证实药物的安全性。

A、错误

B、正确

221、申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其职责以及各方应当避免的、可能的利益冲突。

A、错误

B、正确

222、盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。

A、正确

B、错误

223、源数据的特点是可归因性、易读性、延迟性、原始性。

A、正确

B、错误

224、在生物等效性试验中,一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定。

A、正确

B、错误

225MAD研究的是多次给药不同剂量下的安全性、耐受性、PK特征、蓄积程度等。

A、正确

B、错误

226、如具备医学或药学等背景知识,可不经过培训直接任命为临床试验监查员。

A、错误

B、正确

227、在临床试验按计划全部完成后,申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告,如临床试验提前终止,则申办方不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。

A、正确

B、错误

228、对受试人群的已知和潜在的风险和获益,在临床试验方案及知情同意书中均应详细写明。

A、正确

B、错误

229、研究者只需将受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

A、正确

B、错误

230、为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即药品管理员及受试者不知道试验分组 。

A、正确

B、错误

231、在盲法试验中,紧急揭盲时,必须通知申办者在场才能揭盲。

A、正确

B、错误

232、可疑且非预期严重不良反应需按要求报告给伦理委员会。

A、正确

B、错误

233、为了保障受试者权益,某适应症已有上市且可及的标准治疗药物,则不能选择安慰剂做对照。

A、错误

B、正确

234、作为临床试验项目研究者的委员可以出席伦理审查会议并投票。

A、正确

B、错误

235、试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

A、正确

B、错误

236、药物临床试验期间,申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。

A、正确

B、错误

237、当经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准时,应按照国家药品标准执行。

A、正确

B、错误

238、临床试验方案中应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

A、正确

B、错误

239、给受试者的补偿按实际完成研究的比例支付,当受试者完成整个研究可额外给与奖励。

A、错误

B、正确

240、在药品监督管理部门检查时,申办者应派研究和管理团队人员参加。

A、正确

B、错误

241、申办方是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

A、错误

B、正确

242、知情同意书中不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。

A、正确

B、错误

243、临床试验的科学性和试验数据的可靠性,主要取决于试验设计。

A、正确

B、错误

244、药物临床试验期间方案变更,在申办者充分进行风险评估的基础上,还应严格遵守伦理审查的相关规定和要求,必要时还应更新研究者手册、知情同意书等相关文件并报伦理委员会审查。

A、正确

B、错误

245、必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

A、错误

B、正确

246、一般情况下,盲法试验必须试验结束后才可以揭盲。

A、正确

B、错误

247、自愿退出临床试验是受试者的权利。

A、错误

B、正确

248、研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,在完成诊疗工作的同时有足够的时间实施和完成临床试验。

A、错误

B、正确

249、临床试验的依从性,指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP和相关法律法规。

A、正确

B、错误

250、签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。

A、错误

B、正确

251、在临床试验期间,申办方至少每年度审阅1次研究者手册。

A、正确

B、错误

252、申办者控制病例报告表中的数据,研究者未经允许不得查阅。

A、正确

B、错误

253、临床试验方案变更后,申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。

A、错误

B、正确

254、伦理审查的重点内容不包括“研究是否存在社会舆论风险”。

A、正确

B、错误

255、临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

A、错误

B、正确

256、从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者依据方案要求进行销毁或处理。

A、正确

B、错误

257、确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的已结束试验流程的受试者,可不签署新修订的知情同意书。

A、正确

B、错误

258、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。

A、错误

B、正确

259、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交。

A、正确

B、错误

260、临床试验方案变更后,申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息。

A、错误

B、正确

261、在研究者手册中应体现试验用药品的化学式、结构式,简要描述其理化和药学特性。

A、正确

B、错误

262、临床试验期间知情同意书进行了变更,新筛选的受试者签署新的知情,已入组的受试者不用重新签新的知情。

A、错误

B、正确

263、监查员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。

A、错误

B、正确

264、知情同意书修订后,已签署过知情同意书的受试者不必再次签署修改后的新版知情同意书。

A、错误

B、正确

265、伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每6个月一次。

A、正确

B、错误

266、向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。

A、正确

B、错误

267、试验期间,为了受试者的安全,研究者可以使用试验方案禁用的合并用药,但需要记录原因并上报。

A、错误

B、正确

268、伦理委员会不需要对监查员的资格进行审查。

A、错误

B、正确

269、为了保证入组进度,完成临床试验 ,研究人员可以采取赠送礼品等方式影响受试者参加临床试验。

A、错误

B、正确

270、监查员在每次监查后,需向申办者和研究者递交监查报告。

A、正确

B、错误

271、申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。

A、错误

B、正确

272、申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。

A、错误

B、正确

273、为保护受试者权益,研究者应保证受试者在临床试验中没有风险。

A、正确

B、错误

274、一般情况下,如果在临床试验进行过程中,全部盲底一旦泄密意味着双盲试验失败。

A、错误

B、正确

275、用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。

A、正确

B、错误

276、研究者需将药物临床试验中试验治疗和随机分配至各组的可能性告知受试者。

A、正确

B、错误

277、受试者研究期间直接发生的费用(例如差旅费用)应予以报销或给予津贴。

A、正确

B、错误

278、受试者无民事行为能力的,应当取得受试者的监护人的书面知情同意。

A、错误

B、正确

279、申办者承担研究检测费用,招募材料中可以表述为“免费医疗”。

A、错误

B、正确

280、多中心临床研究中,组长单位的伦理委员会审查通过后,参加单位的伦理委员会可采用简易审查方式。

A、错误

B、正确

281、非治疗临床试验,受试者无知情同意能力,由监护人代表受试者知情同意,只需要受试者的预期风险最低。

A、错误

B、正确

282、未获取医师职业资格的医学生可以被授权作为研究人员参加临床试验。

A、错误

B、正确

283、临床试验的质量管理体系重点应保证试验过程准确可靠,不包括受试者保护。

A、错误

B、正确

284、临床试验机构应当设立相应的管理部门,承担临床试验的管理工作。

A、错误

B、正确

285、药物临床试验设计的原则是代表性原则、重复性原则、随机性原则、合理性原则。

A、正确

B、错误

286、增加给药剂量,并已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的,属于实质性变更。

A、错误

B、正确

287、伦理委员会成员必须为医学或药学人员。

A、正确

B、错误

289、国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

A、正确

B、错误

290、新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验,可由三级及以上医疗机构实施。

A、错误

B、正确