2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训2

点击数：57112024-03-15 15:13:11　来源: 南京职称评定|江苏省安全生产许可证办理|建筑企业资质办理-南京匠拓教育科技有限公司

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2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训可代考！

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训

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2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训1

https://www.jiangtuoedu.com/html/cjwt/view_538.html

单选题

261、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）。

A、通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由

B、告知研究者更改病例报告表信息

C、通知研究者更改源文件

D、告知研究助理更改源文件

262、临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录称为（）。

A、稽查轨迹

B、源数据

C、源文件

D、核证副本

263、以下选项正确的是（）。

A、研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录

B、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等

C、试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

D、以上三项均是

264、《药物临床试验质量管理规范》是根据（）制定的。

A、《中华人民共和国疫苗管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、以上三项均是

D、《中华人民共和国药品管理法》

265、申办者选择研究者均应当符合（）要求。

A、有临床试验的经验

B、以上三项均是

C、经过临床试验的培训

D、有足够的医疗资源完成临床试验

266、在临床试验中建立的，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规，有计划的系统性措施为（）。

A、质量保证

B、监查

C、质量控制

D、稽查

267、为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是（）。

A、试验方案

B、标准操作规程

C、研究者手册

D、知情同意书

268、临床试验方案不需要对（）进行规定。

A、安全性评价

B、试验目的

C、疗效评价

D、试验结果

269、文件管理的标准操作规程由( )制定。

A、临床试验机构

B、研究者

C、以上均是

D、申办者

270、临床试验风险分级的最小风险不包括（）。

A、日常生活风险

B、心理测试风险

C、低血糖风险

D、体格检查风险

271、参加一项临床试验，试验用药品的接受者是（）。

A、受试者家属

B、公正见证人

C、法定代理人

D、受试者

272、伦理委员会的组成和运行要求不包括（）。

A、不可以要求委员以外的专家参与审查

B、伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

C、伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

D、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

273、独立的数据监查委员会的职责不包括（）。

A、评估安全性数据

B、评估临床试验的进展

C、评估重要的有效性终点

D、评估受试者补偿

274、伦理审查的独立性不包括（）。

A、独立于所审查项目的研究者

B、独立于所审查项目的申办者

C、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目

D、不受其他任何不当影响

275、试验用药品的包装标签上应当标明（）。

A、临床试验信息

B、以上三项均是

C、临床试验用药品信息

D、仅用于临床试验

276、申办者应制定研究者手册修订的书面程序，在临床试验期间审阅研究者手册通常频率是（）。

A、3年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、1年1次

277、伦理审查委员会的委员组成不是必须包括（）。

A、药学

B、生命科学、生命伦理学

C、法学

D、医学

278、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为不符合要求的情况是（）。

A、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量

B、经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，包括： （1）严重缺陷1项及以上； （2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上； （3）其他不符合要求的情形。

C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数 据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的

D、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或 等于 5 项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少 于或等于 3 项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安 全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的

279、下列（）不属于研究者的职责。

A、对试验相关不良事件做出妥善的医疗处理

B、承担试验相关的医学决策责任

C、监督试验现场的数据采集

D、提供试验用对照药品

280、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、

伦理委员会。

A、严重不良事件

B、受试者死亡事件

C、可疑且非预期严重不良反应

D、安全性更新报告

281、在试验方案中有关试验用药品一般不包括（）。

A、给药剂量

B、给药途径

C、用药价格

D、给药次数

282、药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行（）评估。

A、临床试验数据产生的可靠性

B、临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡）

C、临床试验科学性

D、以上三项均是

283、在不违反保密原则和相关法规的情况下，哪些人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

A、稽查员

B、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员

C、C、以上三项均是

D、D、监查员

284、临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下描述正确的是（）。

A、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

B、以上三项均是

C、临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

D、数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

285、获益-风险评估的框架包括（）。

A、对目标人群产生有益的影响，及其支持性证据

药物拟治疗疾病背景、现有治疗选择，及支持性证据等

C、药物相关不良事件及其他不利的影响、支持性证据，及针对风险提出的应对措施

D、以上三项均是

286、下列（）不是关于弱势受试者的描述。

A、自愿参加临床试验的意愿受到不正当影响

B、拒绝参加可能被报复

C、不受临床试验相关人员不公正影响

D、维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失

287、伦理审查所有记录应当至少保存至临床试验结束后（）。

A、5年

B、3年

C、10年

D、15年

288、可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行的行为是以下（）。

A、督查

B、检查

C、查阅

D、监查

289、研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。

A、CRO

B、申办者

C、临床试验机构

D、伦理委员会

290、（）不属于弱势受试者。

A、身体健康的老年人

B、军人

C、流浪者

D、犯人

291、试验中发生的临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市

药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息范围的严重不良事件是（）。

A、不良事件

B、严重不良事件

C、药品不良反应

D、可疑且非预期严重不良反应

292、在获益-风险评估中，下列（）属于临床获益的评估。

A、药物暴露和风险的关系

B、不良事件的发生率

C、风险管理及其合理性

D、疗效的性质、大小

293、以下（）行为会被药监部门给予警告并责令限期改正，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、开展生物等效性试验未获批准；

B、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，未及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告

C、以上三项均是

D、未按照规定报告药品不良反应

294、试验用药品的包装标签上的信息不包括（）。

A、 临床试验用药品信息

B、临床试验信息

C、仅用于临床试验

D、受试者编号和姓名

295、研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其（）的书面知情同意。

A、以上均可以

B、监护人

C、见证人

D、研究者

296、下列（）不属于试验用药品。

A、试验药品

B、安慰剂

C、合并用药品

D、对照药品

297、研究者与伦理委员会的沟通正确的是（）。

A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，可以筛选受试者

C、试验实施前和实施期间，研究者可以向伦理委员会不提供伦理审查需要的所有文件

D、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

298、临床试验的主要目不包括（）。

A、保障试验药物的有效性

B、评价试验药物的人体耐受性

C、评价试验药物的安全性

D、评价试验药物的有效性

299、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是（）。

A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，

B、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数 据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的

C、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

300、麻醉药品不同于麻药，麻醉药品是指连续使用后（）。

A、失去味觉的药品

B、失去视觉的药品

C、易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

D、失去知觉，主要指痛觉的药品

301、受试者应在（）签署知情同意书。

A、确认符合入选条件后

B、临床试验开始之前

C、临床试验结束之前

D、临床试验的任何阶段

302、临床试验机构需在()备案后才可开展临床试验。

A、国家药品监督管理局

B、药品审评中心

C、省级药品监督管理局

D、市级药品监督管理局

303、受试者有权在任何时候退出临床试验，但退出后无权要求（）。

A、继续使用试验药品

B、不改变医疗待遇

C、不受到报复

D、不受到歧视

304、药物临床试验现场核查中，（）不属于对研究者履行职责情况的核查。

A、数据记录

B、受试者权益与安全性

C、监查

D、执行试验方案

305、在临床试验过程中，研究者（）向受试者收取试验用药品所需的费用。

A、可以

B、任何条件下均不可以

C、特殊情况下可以收取

D、以上三项均是

306、以下（）是研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件。

A、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者。

B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C、以上均是

D、在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员

307、试验方案通常包括（）。

A、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者赔偿

B、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、知情同意

C、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、招募广告

D、基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）

308、描述监查策略、方法、职责和要求的文件是（）。

A、稽查计划

B、稽查报告

C、监查计划

D、监查报告

309、下列属于受试者隐私信息的保护措施的是（）。

A、病例报告表中不能体现受试者姓名，但需记录病历号信息以识别身份

B、以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息可公开

D、以上三项均是

310、临床试验方案安全性评价包括（）。

A、详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

B、不良事件和伴随疾病的记录和报告程序以及不良事件的随访方式与期限。

C、以上均是

D、详细描述临床试验的安全性指标。

311、临床试验全过程包括（）。

A、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

B、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

312、以下（）情况伦理委员会不能使用简易审查程序。

A、研究风险不大于最小风险的研究

B、审查同意的试验方案的较小修正

C、可疑且非预期严重不良反应

D、尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

313、伦理审查委员会批准研究的基本标准不包括（）。

A、研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平

B、研究机构和研究者能够胜任

C、研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益

D、研究方案具有创新性

314、关于高风险临床试验说法不正确的是（）。

A、不良事件发生的可能性无法确定

B、发生严重而持续不良事件可能性很大

C、不良事件性质具有不确定性

D、已知不良反应中有较为严重的、可逆性的医学事件

315、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（）。

A、以上三项均是

B、试验用药品的运送记录

C、试验用药品在临床试验机构使用的记录表

D、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件

316、药品标签中标注药品失效期为2027年6月，则药品可使用到（）。

A、2027年5月1日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年6月30日

317、药物临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，除了（）之外，都应该重点关注。

A、受试者保护

B、试验结果可靠

C、遵守相关法律法规

D、确保试验得出阳性结果

318、高变异性药品是指药动学参数个体内变异大于（）的药品。

A、0.35

B、0.2

C、0.3

D、0.25

319、知情同意书中不能包括（）。

A、使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容

B、可能得受益

C、研究背景和目的

D、可能的风险

319、临床试验方案中临床试验统计部分通常包括（）。

A、明确定义用于统计分析的受试者数据集

B、显著性水平

C、缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

D、以上均是

320、揭盲的形式不包括（）。

A、终末揭盲

B、意外破盲

C、紧急揭盲

D、期中分析揭盲

321、伦理委员会人数不得少于（）人，并且应当有不同性别的委员。

A、7

B、5

C、13

D、10

322、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动为（）。

A、质量控制

B、稽查

C、质量保证

D、监查

323、药物临床试验应当在批准后（）内实施。

A、三年

B、两年

C、五年

D、一年

324、试验用药品在临床试验机构的登记表，包括（）。

A、入库计数

B、返还给申办者的计数

C、以上三项均是

D、发放/回收的计数

325、在健康受试者药代动力学研究中，受试者选择考虑的因素包括（）。

A、以上三项均是

B、伦理要求

C、健康状况和遗传多态性

D、性别、年龄和体重

326、关于申办者委托合同研究组织开展临床试验，（）说法是错误的。

A、申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人

B、申办者应当监督合同研究组织承担的各项工作

C、因为申办者已经委托合同组织，所以合同研究组织是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人

D、申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况

327、临床试验严格筛选受试者的主要目的不包括（）。

A、保证受试者同质性

B、符合方案要求

C、保证试验药物有效

D、保护受试者安全

328、申办者应当将（）快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

A、可疑且非预期严重不良反应

B、严重不良事件

C、安全性更新报告

D、受试者死亡事件

329、研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据（）。

A、以上三项均是

B、完整

C、准确

D、清晰和及时

330、以下（）属于研究者/临床试验机构必须保存且申办方不能保存的文件。

A、以上三项均是

B、签署的知情同意书

C、受试者鉴认代码表

D、原始医疗文件

331、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。

A、临床试验完成后10年

B、临床试验终止后5年

C、试验药物被批准上市后5年

D、临床试验终止后10年

332、无民事行为能力受试者的知情同意书必须由（）签署。

A、研究者

B、以上三者之一，视情况而定

C、见证人

D、监护人

333、Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的不包括（）。

A、进一步验证药物对目标适应症患者的安全性

B、为药物注册申请的审查提供充分的依据

C、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用

D、考察药物在人体内的代谢途径

334、儿童参加临床试验时，以下选项正确的是（）。

A、应得到其监护人的知情同意并签署知情同意书。

B、如果儿童受试者本人不同意参加临床试验，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

C、当儿童有能力做出同意同意参加临床试验的决定，应当征得其本人的同意

D、以上三项均是

335、申办方进行基于风险的质量管理时，以下说法正确的是（）。

A、应当识别可减少或者可被接受的风险

B、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

C、预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题

D、以上均对

336、全分析数据集的缩写是（）。

A、SS

B、PPS

C、ITT

D、FAS

337、对于治疗指数窄的药品的特殊情况，AUC的可接受区间应该被缩窄为（）。

A、90.00%-100.00%

B、80.00%-120.00%

C、85.00%-120.00%

D、90.00%-111.11%

338、下列（）是采用安慰剂作为对照的试验设计的条件。

A、缺乏已被证明有效的干预措施

B、有强有力的、科学合理的方法论支持使用安慰剂是必要的

C、该类患者不给与临床干预处理是可被接受

D、以上三项均是

339、计算机化系统验证时应考虑（）。

A、系统对受试者隐私保护的影响

B、系统的预计用途

C、以上三项均是

D、系统对临床试验结果可靠性的影响

340、研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，要通知（）。

A、伦理委员会

B、受试者

C、临床试验机构

D、以上都是

341、研究者应当给予受试者适合的医疗处理情况下，在（）同意的情况下可将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

A、临床试验机构

B、受试者

C、伦理委员会

D、申办者

342、以下（）不属于申办者、研究者/临床试验机构同时需要保存的必备文件。

A、在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

B、盲法试验的揭盲程序

C、受试者鉴认代码表

D、伦理委员的书面审查、同意文件

343、为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程是（）。

A、试验记录

B、稽查轨迹

C、检定校准

D、计算机化系统验证

344、临床试验中用于检测的仪器需要（）并保存相关记录。

A、以上三项均是

B、运行确认（OQ）

C、安装确认（IQ）

D、性能确认（PQ）

判断题

291、伦理委员会的委员均应当具备伦理审查的资格，定期接受伦理审查的培训。

A、正确

B、错误

292、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

A、正确

B、错误

293、临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。

A、正确

B、错误

294、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。

A、错误

B、正确

295、临床试验结束时，临床试验的必备文件是否需要保存以及保存时间，研究者需要和申办者协商决定。

A、错误

B、正确

296、申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

A、错误

B、正确

297、《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义，故临床试验方案不用额外明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

A、错误

B、正确

298、病例报告表是源文件，记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A、错误

B、正确

299、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知临床试验机构。

A、正确

B、错误

300、当受试者参加非治疗性临床试验，必须由受试者本人在知情同意书上签字同意并注明日期。

A、正确

B、错误

301、临床试验方案中需确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

A、正确

B、错误

302、临床试验期间，不可以使用试验方案禁忌的西药，但中药除外。

A、正确

B、错误

303、临床试验方案中应包括受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

A、错误

B、正确

304、临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

A、正确

B、错误

305、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。

A、错误

B、正确

306、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。

A、正确

B、错误

307、及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。

A、错误

B、正确

308、研究者只要保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验，不用获得所在医疗机构的同意。

A、正确

B、错误

309、知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

A、错误

B、正确

310、临床试验总结报告中应包括试验设计及试验过程的内容。

A、正确

B、错误

311、备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。

A、正确

B、错误

312、新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。

A、错误

B、正确

313、受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿由申办者承担。

A、正确

B、错误

314、《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

A、错误

B、正确

315、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。

A、正确

B、错误

316、最低风险是指研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规医疗通常遇到的伤害的可能性和程度。

A、正确

B、错误

317、监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，进行相关培训，并采取适当措施防止再次发生。

A、正确

B、错误

318、受试者可以无需任何理由随时退出试验。

A、正确

B、错误

319、生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

A、错误

B、正确

320、研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。

A、正确

B、错误

321、与审查项目存在利益冲突的委员不担任该项目的主审委员。

A、正确

B、错误

322、在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。

A、错误

B、正确

323、多中心临床试验要求各研究中心同时开始启动，同时结束。

A、正确

B、错误

324、提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。

A、错误

B、正确

325、《药物临床试验质量管理规范》的制定根据的是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

A、错误

B、正确

326、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。

A、正确

B、错误

327、CRA可以代替研究者当向伦理委员会提交临床试验的年度报告或者按照伦理委员会的要求应该提供进展报告。

A、错误

B、正确

328、研究者可以不保留病例报告表修改和更正的相关记录。

A、错误

B、正确

329、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。

A、错误

B、正确

330、临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。

A、错误

B、正确

331、临床试验的过程必须保障受试者的权益。

A、错误

B、正确

332、申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、影响临床试验实施、改变伦理委员会同意意见的问题，应及时通知研究者和临床试验机构，并要报告伦理委员会。

A、错误

B、正确

333、源文件不包含原始记录的核证副本。

A、正确

B、错误

334、盲底是指药物临床试验的治疗分组信息及其生成方法和参数。

A、错误

B、正确

335、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议，协议PI以及申办方双方签字即可。

A、错误

B、正确

336、临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

A、正确

B、错误

337、临床试验设计使用安慰剂对照组，因为安慰剂组无需治疗也可痊愈。

A、错误

B、正确

338、研究者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。

A、错误

B、正确

339、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定的二级医疗机构或者市级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

A、错误

B、正确

340、非临床研究中的信息要在研究者手册中体现。

A、错误

B、正确

341、中途退出的病例虽未完成试验，也应列入临床试验总结报告。

A、错误

B、正确

342、监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均规范地签署了知情同意书。

A、错误

B、正确

343、参加临床试验实施的研究人员，可以先参与，再进行教育、培训。

A、正确

B、错误

344、在药物临床试验的过程中，不仅要保障受试者个人权益、药品的疗效，也要保证试验的科学性、可靠性。

A、错误

B、正确

345、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

A、正确

B、错误

346、申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。

A、正确

B、错误

347、监查访视报告属于研究者的必备文件，证明监查员对研究中心的访视和监查结果。

A、正确

B、错误

348、伦理委员会组建或换届应有医疗机构的正式任命文件，并在该医疗机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

A、错误

B、正确

349、在盲法设计的临床试验中，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。

A、正确

B、错误

350、临床试验方案应包括明确的访视和随访计划。

A、错误

B、正确

351、药品监督管理部门不可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

A、错误

B、正确

352、机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

A、错误

B、正确

353、伦理委员会不需要对研究者的资格进行审查。

A、正确

B、错误

354、迟到且未参加会议讨论的委员也应该参与表决。

A、错误

B、正确

355、申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

A、错误

B、正确

356、研究者或委托CRA应及时向伦理委员会提交伦理审查所需的所有文件。

A、正确

B、错误

357、所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

A、正确

B、错误

358、临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。

A、正确

B、错误

359、FAS集即全分析集，应包括所有随机化后的受试者，包括在导入期被排除而未入组或者入组后没有任何随访数据的受试者。

A、正确

B、错误

360、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。

A、正确

B、错误

361、伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。

A、错误

B、正确

362、为保证研究结果的准确性，临床试验方案中需要明确不能使用合并用药。

A、错误

B、正确

363、保障受试者的权益是申办方、伦理委员会和研究者的共同职责。

A、错误

B、正确

364、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段时退出试验而不会遭到歧视或者报复。

A、正确

B、错误

365、由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会是合同研究组织。

A、错误

B、正确

366、研究者应及时向伦理委员会报告可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。

A、错误

B、正确

367、临床试验机构可将留存的三期临床试验样品返还申办者。

A、正确

B、错误

368、病例报告表上必须如实填写受试者的编号，而不是姓名。

A、正确

B、错误

369、临床试验方案的非实质性变更，经伦理审查同意或备案后，即可实施。

A、错误

B、正确

370、在双盲双模拟临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，且不含有任何有效成份。

A、错误

B、正确

371、不良事件是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

A、正确

B、错误

372、临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。

A、正确

B、错误

373、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，则研究各方均不能保存。

A、正确

B、错误

374、临床试验可以不作中期分析。

A、错误

B、正确

375、缺乏阅读能力的受试者不能参与临床试验。

A、错误

B、正确

376、如果不按照临床试验方案入选受试者可能会增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的。

A、错误

B、正确

377、临床试验的各中心应遵循申办者的要求进行试验。

A、错误

B、正确

378、伦理委员会书面同意的文件不包括招募受试者的方式和信息。

A、错误

B、正确

379、临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

A、正确

B、错误

380、临床试验中控制偏倚的优先措施为双盲。

A、正确

B、错误

381、当存在试验信息和受试者权益的相关问题时，或发生试验相关损害时，受试者可联系研究者、伦理委员会和申办者。

A、正确

B、错误

382、不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，与试验用药品有一定因果关系。

A、错误

B、正确

383、只要具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，就可以为参加临床试验实施的研究人员。

A、正确

B、错误

384、临床试验中控制偏倚的优先措施为随机。

A、正确

B、错误

385、试验用药品在临床机构的接收、贮存、分发、回收、退还应当遵守相应的规定并保存记录，未使用的药物可由研究者处置。

A、错误

B、正确

386、数据处理无需每个阶段均有质量控制，只要保证关键数据是可靠的即可。

A、正确

B、错误

387、为保证足够数量的受试者，研究人员可以采用利诱等方式影响受试者参加或者继续临床试验。

A、错误

B、正确

388、临床试验方案中可不包括试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限，由研究者根据受试者病情具体决定即可。

A、错误

B、正确

389、受试者可以无需任何理由随时退出试验。

A、正确

B、错误

390、临床试验总结报告的内容要包括未完成试验的病例。

A、正确

B、错误

391、申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

A、错误

B、正确

392、给予受试者方案禁止的合并用药，属于重要的方案偏离，应及时向伦理委员会及申办者报告。

A、正确

B、错误

393、备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。

A、正确

B、错误

394、研究者作为临床试验现场实施的负责人，需确保保存临床试验资料的介质应当定期测试或者检查具有恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失，申办者无需进行确认。

A、错误

B、正确

395、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

A、错误

B、正确

396、研究者违背方案，经劝阻不改，可以不向伦理委员会报告。

A、正确

B、错误

397、临床试验中，未经授权的人员可以访问电子数据管理系统的人员。

A、正确

B、错误

398、研究者必须是在职科室主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。

A、错误

B、正确

399、稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责，申办者可以选定监查人员兼任稽查员。

A、错误

B、正确

400、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。

A、正确

B、错误

401、伦理审查表决的方式可以是举手方式提出审查意见。

A、正确

B、错误

402、知情同意书如非受试者本人签署，应当注明关系。

A、错误

B、正确

403、申办方需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。

A、正确

B、错误

404、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。

A、正确

B、错误

405、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

A、错误

B、正确

406、检查是指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

A、错误

B、正确

407、临床试验的依从性是指受试者遵守与临床试验有关的各项要求。

A、正确

B、错误

408、药物临床试验中麻醉药品的贮存、保管和使用按一般药品处理即可。

A、错误

B、正确

409、药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

A、正确

B、错误

410、临床试验运行管理中，专业科室应制定或保存有临床试验用药品管理的SOP，并指派专人对试验用药品进行管理。

A、正确

B、错误

412、研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，不需要提交伦理委员会审查。

A、错误

B、正确

413、出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快书面报告临床试验机构、伦理委员会、申办者。

A、正确

B、错误

414、盲法仅包括双盲试验、单盲试验二种类型。

A、正确

B、错误

415、研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员应充分了解试验方案及试验用药品。

A、正确

B、错误

416、在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。

A、错误

B、正确

417、受试者必须有获益，这是伦理审查同意研究的必要条件。

A、正确

B、错误

418、在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A、正确

B、错误

419、生物等效性试验的临床试验用药品需要随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年。

A、正确

B、错误

420、临床试验完成后，申办方需要向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。

A、错误

B、正确

421、临床试验方案设计的科学效率是以中等受试者样本数获得正确结果的可能性。

A、错误

B、正确

422、数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。

A、错误

B、正确

423、《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。

A、正确

B、错误

424、在双盲临床试验中，数据监查、数据管理、统计分析不需要保持双盲状态。

A、错误

B、正确

425、监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整。

A、错误

B、正确

426、研究过程中没有发生非预期的风险，也要向伦理委员会提交研究进展报告。

A、正确

B、错误

427、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

A、错误

B、正确

428、如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。

A、错误

B、正确

429、不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。

A、错误

B、正确

430、评估临床试验的风险是否可以接受，应将研究分为两类：对受试者具有潜在个人获益的研究，以及对受试者没有潜在个人获益的研究。

A、错误

B、正确

431、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。

A、错误

B、正确

432、临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。

A、正确

B、错误

433、严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

A、错误

B、正确

434、儿童参加临床试验，当其父母外出打工无法联系时，应获得其祖父母的知情同意。

A、错误

B、正确

435、临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件，是为了证明临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案。

A、错误

B、正确

436、在临床试验和随访期间，受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。

A、正确

B、错误

437、临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目内容。

A、错误

B、正确

438、SAD研究的是单次给药不同剂量下的安全性、耐受性、PK特征、蓄积程度等。

A、正确

B、错误

439、申办者提前终止或者暂停临床试验，仅需要告知药品监督管理部门，并说明理由。

A、正确

B、错误

440、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，但是其医疗待遇与权益会受到影响。

A、正确

B、错误

441、在临床试验中，可以采集试验方案规定以外的生物样本（如基因等）用于其他研究。

A、错误

B、正确

442、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究，使用上述生物样本开展研究，无需提交伦理审查即可开展。

A、错误

B、正确

443、伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

A、错误

B、正确

444、监查员每次访视后，向申办者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。

A、正确

B、错误

445、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。

A、错误

B、正确

446、试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。

A、错误

B、正确

447、增加给药剂量，未超出非临床安全性研究和已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。

A、错误

B、正确

448、及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于中心化监查。

A、错误

B、正确

449、受试者可以自己选择进入哪个试验组别，这是伦理审查同意研究的标准。

A、正确

B、错误

450、已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。

A、正确

B、错误

451、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当最多保存至试验药物被批准上市后5年。

A、错误

B、正确

452、研究者有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限。

A、错误

B、正确

453、受试者退出由受试者入选和排除标准确定。

A、错误

B、正确

454、所有伦理审查记录应当至少保存至临床试验结束后3年。

A、错误

B、正确

456、临床试验期间方案变更分为实质性变更和非实质性变更。

A、正确

B、错误

457、对受试者参加研究所造成的不便和花费的时间应给予补偿。

A、正确

B、错误

458、伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

A、错误

B、正确

459、申办者提前终止或者暂停临床试验，仅需要告知药品监督管理部门，并说明理由。

A、正确

B、错误

460、对照药品指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物，不包括安慰剂。

A、错误

B、正确

461、以注册为目的的新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经国家药品监管管理机构的许可或完成备案。

A、正确

B、错误

462、监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。

A、错误

B、正确

463、药物临床试验机构为疾病预防控制机构，应当为省级以上疾病预防控制机构，可以不要求开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。

A、错误

B、正确

464、知情同意过程应为受试者或其监护人提供了足够的时间和机会来询问有关试验的细节并考虑决定是否参加研究。

A、错误

B、正确

465、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是所有涉及人体的临床研究。

A、错误

B、正确

466、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的安全性进行审查。

A、错误

B、正确

467、研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险，这是风险最小化的措施之一。

A、正确

B、错误

468、以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

A、正确

B、错误

469、临床试验方案中应该包括临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

A、正确

B、错误

470、监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，进行相关培训，并采取适当措施防止再次发生。

A、正确

B、错误

471、利用以往临床诊疗/临床研究中获得的病历材料数据和生物样本，以及样本库捐赠的生物样本开展的研究，无需提交伦理审查。

A、错误

B、正确

472、临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目内容。

A、正确

B、错误

473、研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。

A、错误

B、正确

475、在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。

A、错误

B、正确

476、伦理委员会无需重点关注受试者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿。

A、正确

B、错误

478、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括：药品的保存、分发、登记与记录。

A、错误

B、正确

479、进行药物临床试验必须要有充分的科学依据。

A、错误

B、正确

480、临床试验用药品的使用由伦理和机构共同负责。

A、正确

B、错误

481、监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。

A、错误

B、正确

482、总结报告是指临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

A、错误

B、正确

483、临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，不需要受试者签署知情同意书。

A、错误

B、正确

484、伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后即可实施，不需再次送审。

A、错误

B、正确

485、一般情况下，I期临床试验的研究人群选择健康受试者。

A、错误

B、正确

486、伦理审查意见中应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

A、错误

B、正确

487、申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。

A、正确

B、错误

488、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年。

A、正确

B、错误

489、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究，使用上述生物样本开展研究，无需提交伦理审查即可开展。

A、正确

B、错误

490、临床试验结束后，剔除病例也需要纳入统计分析。

A、正确

B、错误

491、在临床试验和随访期间，受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。

A、正确

B、错误

492、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知受试者。

A、错误

B、正确

493、在临床试验中，可以采集试验方案规定以外的生物样本（如基因等）用于其他研究。

A、正确

B、错误

494、稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。

A、正确

B、错误

495、出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构口头报告。

A、正确

B、错误

496、临床试验方案中应包括不良事件的记录和报告程序，以及随访方式和期限。

A、正确

B、错误

497、受试者不可以无理由退出临床试验。

A、正确

B、错误

498、试验中如知情同意书变更不需再次经过伦理委员会审查批准。

A、正确

B、错误

499、研究者需将药物临床试验中受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作信息，告知受试者。

A、错误

B、正确

500、取得麻精药品处方资格的医师必须使用专用淡红色处方开具麻醉药品、第一类精神药品。

A、错误

B、正确

501、临床试验机构应当保存临床试验基本文件至药物临床试验完成或者终止后10年。

A、错误

B、正确

502、《药物临床试验质量管理规范》不适用为申请药品注册开展的人体生物利用度和生物等效性研究。

A、错误

B、正确

503、给受试者补偿的水平应与受试者同意参加的研究所承担的风险水平相关。

A、错误

B、正确

 

504、如果对伦理审查有不同的意见，可以通过“复审”的形式与伦理委员会进行沟通。

A、错误

B、正确

 

505、利用医疗过程中所采集的患者生物标本的研究，不需获得知情同意。

A、错误

B、正确

 

506、申办者使用受试者鉴认代码鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

A、错误

B、正确